公司产品获批与市场扩展 - 罗氏制药中国旗下流感抗病毒创新药速福达干混悬剂于2026年3月3日获中国国家药监局批准，扩展适应症用于治疗1岁至5岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者 [2] - 速福达片剂于2026年2月13日获中国国家药监局批准，可用于成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者 [2] - 两项新适应症的获批，使速福达的治疗年龄范围从5岁及以上扩展至1岁及以上，实现了对低龄婴幼儿、儿童、成人群体的全面覆盖 [2] - 速福达干混悬剂专为儿童研发，具有草莓口味、可根据患儿体重精准给药的特点 [3] - 玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，全程仅需单次口服用药，能在24小时内显著减少病毒排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间 [6] - 玛巴洛沙韦目前已在70多个国家被批准用于治疗甲型和乙型流感 [7] - 在中国，速福达已于2023年3月被批准用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童患者或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童患者，并被纳入2023年《国家医保乙类药品目录》 [7] 行业需求与市场潜力 - 季节性流感在全球每年导致300万到500万例重症病例、29万到65万人死亡 [4] - 儿童是流感病毒的易感人群，每年儿童流感罹患率约为20%-30%，在高流行季节儿童感染率可高达50%左右 [4] - 在全球92个国家中，每年约有9,243-105,690例5岁以下儿童因流感导致死亡 [4] - 5岁以下儿童感染流感后出现重症和住院的风险较高，远高于成人 [4] - 一项湖北地区的研究数据表明，流感导致的住院患者中69%为5岁以下儿童 [4] - 肺炎是我国5岁以下儿童死亡的第二位原因 [4] - 婴幼儿免疫系统发育尚不成熟，感染后流感极易进展为重症或并发肺炎、脑炎、心肌炎等严重并发症 [5] - 对于合并基础疾病或存在重症风险因素的5-12岁儿童，感染流感病毒后更容易进展为严重并发症 [5] 临床研究支持 - 新适应症的获批基于两项在1岁至<12岁儿童人群中开展的研究结果 [5] - MINISTONE-2研究是在1岁至<12岁儿童人群中开展的全球III期、随机、双盲临床研究 [5] - DRAGONSTONE研究是在1岁至<12岁中国患者中开展的比较玛巴洛沙韦与奥司他韦的III期、随机、双盲研究 [5]