文章核心观点 - 礼来公司发现其减肥药Zepbound/Mounjaro的复方制剂版本中存在一种由活性成分替西帕肽与维生素B12发生化学反应产生的新杂质，并警告该杂质可能带来健康风险，公司已呼吁在全国范围内召回相关产品 [1] 公司行动与发现 - 礼来公司基于对从复方药房、医疗水疗中心和远程医疗网络获取的样品测试结果，发布公开信警告健康风险 [1] - 测试在所有10个受检样品中均发现了该杂质 [1] - 该杂质是替西帕肽与维生素B12在制备过程中发生化学反应产生的，其含量达到“显著水平” [1] - 公司已将其发现通知美国食品药品监督管理局，并呼吁对含有这两种成分的产品进行全国性召回 [1] 对复方药物行业的指控与争议 - 礼来公司指控复方药商在营销Zepbound及其糖尿病药物Mounjaro的非法仿制品 [1] - 这是礼来公司针对复方药商采取的最新行动，公司已对销售声称含有替西帕肽产品的复方药商、健康中心和其他公司提起诉讼 [1] - 复方药商辩称其产品符合联邦法律中允许因医疗需求（如添加维生素或品牌药未提供的剂量）进行个性化配药的有限条款 [1] 潜在风险与监管背景 - 礼来公司首席医疗官表示，添加像维生素B12这样的活性物质而未经过临床试验或FDA审查，会带来额外的未知风险 [1] - FDA警告称，复方产品可能对患者构成风险，因为它们未经安全性、有效性或质量审查 [1] - 目前对该杂质在人体内的短期或长期影响、对药物与GLP-1和GIP受体相互作用的潜在影响、毒性、免疫反应或其吸收、分布、代谢和排泄方式均一无所知 [1] 更广泛的行业监管动态 - 美国食品药品监督管理局在9月曾向30家远程医疗公司发出警告信，因其对减肥药复方版本做出虚假或误导性宣传 [1] - 在远程医疗公司Hims & Hers Health于2月宣布将开始销售诺和诺德Wegovy药物的复方版本后，FDA也威胁要对“非法仿制药物”采取行动 [1] - 随后Hims公司迅速放弃了其复方药丸计划，并于本周宣布将在其平台上销售诺和诺德的Wegovy和Ozempic [1]