公司临床开发进展 - 公司宣布其随机II期试验已完成首例患者入组 该试验旨在评估SLS009（tambiciclib）联合阿扎胞苷和维奈托克（aza/ven）用于一线治疗新诊断的急性髓系白血病患者 [1] - 该新启动的试验计划招募约80名患者 主要针对两个存在高度未满足需求且最可能获益的AML患者队列 [2] - 试验预计在2026年第四季度获得顶线数据 [1] 试验设计与精准医疗策略 - 试验包含两个患者队列：1) 基于分子谱分析预测无法从标准aza/ven疗法中获益的新诊断患者；2) 开始接受aza/ven治疗但在两个周期后确认无任何响应的早期耐药患者 [4] - 公司强调其精准医疗策略 旨在通过利用已建立的广泛转录组学、基因组学和蛋白质组学模型 来应对具有挑战性的AML亚组患者 [2] - 此次一线AML研究的推进 基于公司在复发/难治性AML中报告的积极II期数据以及美国FDA的指导 该指导建议将研究扩展至符合venetoclax和azacitidine治疗条件的新诊断AML患者 [2] 产品SLS009的既往临床数据 - 在已完成的r/r AML II期试验中 SLS009联合aza/ven达到了所有终点 超过了预先设定的20%的客观缓解率阈值 显示出强大的疗效以及良好的安全性和耐受性 [3] - 在所有可评估患者和所有剂量水平中 总体客观缓解率为33% 在推荐的30mg每周两次剂量水平下 ORR达到40% [5] - 在30mg BIW剂量下 伴有骨髓增生异常相关改变的AML患者ORR为44% 在ASXL1突变的AML-MR患者中ORR达到50% M4/M5亚型患者的ORR也为50% [5] - 接受30mg BIW剂量治疗的患者中位总生存期为8.8个月 这些患者既往中位治疗线数为1线 而AML MR患者的中位总生存期为8.9个月 对比最佳可用疗法的2.4个月 [5] 公司及产品管线概述 - 公司是一家专注于为多种癌症适应症开发新型疗法的后期临床生物制药公司 [1] - 公司的先导候选产品GPS靶向WT1蛋白 该蛋白存在于多种肿瘤类型中 具有作为单药或与其他疗法联用以应对多种血液恶性肿瘤和实体瘤适应症的潜力 [3] - SLS009是一种高选择性CDK9抑制剂 有望成为首个且同类最优的差异化小分子CDK9抑制剂 与其他CDK9抑制剂相比 其毒性降低且效力增强 [3]