核心观点 - Relmada Therapeutics (RLMD) 股价在一周内因其二期中期数据积极而飙升42% [2][6] - 其候选药物NDV-01在治疗高风险非肌层浸润性膀胱癌的二期研究中，显示出高且持久的完全缓解率以及良好的安全性 [3][4][5] - 基于积极数据，公司计划推进针对两种不同NMIBC适应症的三期注册性RESCUE项目，预计2026年中启动 [6][7][11] 药物NDV-01二期临床数据表现 - NDV-01在12个月时的完全缓解率为76% [3][6] - 缓解率随时间推移保持相对稳定，3个月、6个月和9个月的CR率分别为87%、86%和85% [3][6] - 在12个月内，95%的可评估患者在治疗期间的某个时间点达到了完全缓解 [3] - 在难治的BCG无应答患者亚组中，12个月CR率达到80% [4] - 中期数据显示，没有接受治疗的患者进展为肌层浸润性疾病或需要进行根治性膀胱切除术 [4] - 治疗相关不良事件大多为轻度至中度，未报告因不良事件导致的停药，安全性良好 [5] 公司后续开发计划与市场潜力 - 公司计划启动三期RESCUE注册项目，针对两个NMIBC适应症：BCG无应答的二线治疗以及中危患者的辅助治疗 [4][7] - 第一个注册路径：评估NDV-01作为中危NMIBC患者肿瘤切除后的辅助疗法，与观察组对比，主要终点为无病生存期 [8] - 美国每年约有75,000名患者属于该中危类别，目前尚无获批的辅助疗法 [8] - 第二个注册路径：针对二线BCG无应答且伴有原位癌的NMIBC患者进行单臂研究，主要终点为任意时间点的CR率 [9] - RESCUE项目预计于2026年中期启动，二线BCG无应答研究的初步3个月数据预计在2026年底获得 [11] 公司股价与行业表现 - 过去一周，RLMD股价上涨42% [2][6] - 过去六个月，Relmada Therapeutics股价飙升278.4%，而同期行业指数下跌6.4% [5]