文章核心观点 - 公司宣布其TULSA Procedure™在针对局限性前列腺癌的CAPTAIN随机对照试验中，在预设的主要安全性终点上显示出优于机器人辅助根治性前列腺切除术的统计显著性结果，特别是在保留患者勃起功能和尿失禁方面 [1][3] --- 试验设计与患者情况 - CAPTAIN试验是第一项直接比较新技术与机器人前列腺切除术的多中心随机对照试验，并成功完成目标入组 [1] - 试验入组人数超过目标，共治疗211名患者（原计划201名），于2025年8月前在美、加、欧共23个中心完成 [2] - 患者基线特征在TULSA组与手术组间平衡：中位年龄63岁 vs 65岁，PSA 6.5 ng/mL vs 7.2 ng/mL，前列腺体积41 cc vs 35 cc，Gleason分级构成比相似 [2] 主要安全性及功能结果 - TULSA治疗在6个月时，在保留勃起功能和尿失禁的复合主要安全性终点上具有统计优效性：50%的患者同时保留两项功能，而手术组仅为24%（风险比2.1）[3] - TULSA在尿失禁保留方面优势显著：6个月时84%的患者保持无需尿垫的尿失禁，手术组仅为49% [3] - TULSA在勃起功能保留方面也表现更佳：56%的患者报告保留勃起功能，手术组为47% [3] - 这些功能结果与公司此前FDA注册研究（TACT研究）的结果相似，后者报告6个月时尿失禁和勃起功能保留率分别为86%和59% [3] 围手术期指标与恢复 - TULSA治疗实现零失血量（中位数0 mL），而手术组为150 mL [3] - TULSA治疗后无需过夜住院（中位数0.3天），手术组为1.1天 [3] - TULSA患者术后第一周疼痛更轻，整体健康状况（EQ-5D-5L）的保留或改善显著更好 [3] - TULSA患者重返工作岗位时间更短：中位10天，手术组为19天 [3] 并发症发生率 - 90天内，TULSA组发生需要住院的严重并发症的患者比例显著更低：0.7%，而手术组为6.3% [3] - TULSA组无患者需要入住ICU，手术组为1.6% [3] 肿瘤学结果与后续计划 - 次要肿瘤学终点（包括组织学结果）待公布，目前仅有手术组6个月数据 [3] - 手术组病理显示，33%的患者切缘阳性，35%的患者分期升级 [3] - TULSA组的12个月活检和MRI结果预计将在今年晚些时候报告 [4] - CAPTAIN试验的三年主要肿瘤学终点（无额外治疗、无转移或前列腺癌相关死亡）将作为最终疗效判断 [5][7] 公司技术平台与市场地位 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于开发AI驱动、MRI引导的无切口组织消融疗法 [1][8] - 旗舰平台TULSA-PRO提供MRI引导的、精确且灵活的无切口前列腺治疗，适用于从全腺体到局灶性治疗的各种策略 [9] - 公司另一产品Sonalleve是MRI引导的疗法，用于骨转移疼痛姑息、硬纤维瘤、骨样骨瘤以及子宫肌瘤等妇科疾病 [10] - 公司的技术已获全球主要市场批准：TULSA-PRO在美国、欧洲、加拿大等地获批；Sonalleve在美国（HDE）、欧洲、加拿大、中国等地获批 [11]