试验设计与结果概述 - 公司宣布其TULSA Procedure™在CAPTAIN随机对照试验中，达到了预设的主要安全性终点的优效性结果，该试验直接比较了TULSA Procedure与机器人根治性前列腺切除术（RP）治疗局限性前列腺癌的效果 [1] - CAPTAIN试验是一项前瞻性、多中心随机对照试验，旨在比较TULSA Procedure与RP在器官局限性、中危、格里森评分7分（分级组2和3）前列腺癌男性患者中的安全性和有效性，目标是证明TULSA的疗效不劣于RP，同时展示更优的生活质量结果 [8] - 试验超额完成入组目标，截至2025年8月，在20个美国中心、2个加拿大中心和1个欧洲中心共治疗了211名患者，原计划为201名 [2] 主要临床发现（安全性/生活质量） - 主要安全性终点达成优效：在6个月时，50%的TULSA治疗患者同时保留了勃起功能和尿控能力，而RP组仅为24%，风险比为2.1，具有统计学意义 [5] - 尿控能力显著更优：作为前列腺癌治疗后最重要的生活质量指标，6个月时TULSA组84%的男性保留了无需尿垫的尿控能力，而RP组仅为49% [5] - 勃起功能保留更佳：6个月时，患者报告的勃起功能在TULSA组有56%得以保留，RP组为47% [5] - 围手术期指标改善：TULSA治疗实现零失血（0毫升），而RP组中位失血量为150毫升；TULSA组无需过夜住院（中位0.3天），RP组为1.1天；TULSA后患者重返有偿工作岗位的时间更短（中位10天 vs RP组19天） [5] - 严重并发症率更低：90天内，TULSA组需要住院治疗的并发症发生率显著更低（0.7% vs RP组6.3%），且无患者需要入住ICU（RP组为1.6%） [5] 试验意义与专家评论 - 该研究是首个成功招募患者、直接头对头比较TULSA Procedure与机器人RP在安全性和肿瘤控制方面的试验 [6] - 首席研究员评论称，证明安全性优效是一个基础性里程碑，TULSA治疗患者在6个月时同时保留尿控和足够性交勃起功能的可能性是手术患者的两倍以上，并且创伤更小、恢复更快、严重并发症更少 [6] - 公司CEO表示，CAPTAIN是一项一级研究，旨在首次对两种前列腺癌治疗方式的安全性、生活质量和肿瘤控制进行真正的“苹果对苹果”比较，严格的随机设计使公司能够严谨地证明TULSA Procedure在提供与机器人RP相当的腺体治疗疗效的同时，具有更优的生活质量 [6] 公司技术与产品平台 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于开发并销售AI驱动、MRI引导的无切口组织消融疗法 [1] - 公司的旗舰平台TULSA-PRO®支持MRI引导、无切口的前列腺治疗，具有精确性和灵活性，可用于从全腺体到次全、半腺、多灶和局灶治疗的连续护理 [10] - 公司另一商业化产品Sonalleve®是一种MRI引导疗法，为骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤、骨样骨瘤以及子宫肌瘤和子宫腺肌症等常见妇科疾病提供非手术治疗选择 [11] - 公司的技术已获全球主要市场批准：TULSA-PRO在美国、欧洲、加拿大等地获准；Sonalleve在美国（人道主义器械豁免）、欧洲、加拿大、中国等地获准 [13]