研究核心发现 - Castle Biosciences公司宣布了其DecisionDx-Melanoma i31-SLNB检测在前瞻性多中心研究中的积极数据，该研究是迄今为止规模最大的同类研究[1] - 研究证实i31-SLNB检测能够识别出低于美国国家综合癌症网络5%阈值的患者，从而可以安全地避免前哨淋巴结活检，并且其表现优于传统的分期标准和其他预测性基因表达谱检测[1] - 在预测风险低于5%的患者中，实际观察到的淋巴结阳性率为2.6%，三年无复发生存率为97.8%[1][3] - 对于预测风险大于10%的患者，实际的前哨淋巴结阳性率为21.4%，是低风险预测患者的8.2倍[2][5] 检测性能与临床意义 - 该检测整合了独立验证的31-GEP评分与临床病理因素，为前哨淋巴结阳性风险提供个性化预测，支持与NCCN指南阈值一致的临床决策[2] - 在T1-T2a肿瘤患者中，i31-SLNB预测风险低于5%的患者，其前哨淋巴结阳性率仅为1.8%[5] - 在T1b-T2a亚组中，预测风险低于5%的患者，其前哨淋巴结阳性率仅为1.4%[1] - 该检测在T1-T2a患者中实现了55:1的真阴性/假阴性比率，在T1b-T2a亚组中达到73:1，显著超过了NCCN指南设定的19:1基准[7] - 相比之下，其他预测性GEP检测（如CP-GEP）在T1-T2疾病中报告的TN:FN比率较低，为15:1[7] 研究设计与数据 - 这项前瞻性多中心研究纳入了来自美国30个中心的912名T1-T4皮肤黑色素瘤患者，其中430名患者接受了SLNB，482名未接受，从而能够同时评估淋巴结阳性率和复发结局[3] - 研究结果已发表在《Future Oncology》期刊上[1] 公司产品与市场地位 - DecisionDx-Melanoma是一种基因表达谱检测，旨在分析肿瘤生物学，为I-III期皮肤黑色素瘤患者提供超越AJCC分期的个性化风险评估[11] - 该测试结合分子洞察与临床病理特征，提供两个独立的输出：前哨淋巴结阳性个性化风险以及复发/转移个性化风险，旨在指导临床管理决策[11] - 该检测已获得超过50篇同行评审出版物的支持，包括前瞻性研究和荟萃分析，并与超过100家美国领先机构合作开发[12] - 该检测已在超过10,000个患者样本中得到临床验证，自推出以来订购量已超过220,000次[12] - Castle Biosciences是一家领先的诊断公司，专注于通过创新的检测来指导患者护理以改善健康，主要专注于皮肤科和胃肠疾病领域[13] 后续活动 - 公司将于2026年3月23日东部时间下午4:30举办网络直播，讨论该出版物中的数据[1][9]