核心观点 - 礼来公司宣布其药物EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz)在治疗6个月至18岁中重度特应性皮炎患者的3期临床试验ADorable-1中取得积极顶线结果，达到了主要和关键次要终点，计划向美国和全球监管机构提交数据以寻求标签更新 [1] 药物疗效数据 (ADorable-1试验) - 在第16周，接受EBGLYSS治疗的患者中，63% 实现了有意义的皮肤改善（EASI-75），而安慰剂组为 22% [1][3] - 在第16周，接受EBGLYSS治疗的患者中，44% 实现了皮肤完全或几乎完全清除（IGA 0,1），而安慰剂组为 15% [1][3] - 在关键次要终点方面，接受EBGLYSS治疗的患者中，39% 实现了接近完全的皮肤清除（EASI-90），而安慰剂组为 11% [1][3] - 在6岁及以上且基线瘙痒评分≥4的患者中，接受EBGLYSS治疗的患者有 35% 实现了显著的瘙痒缓解（瘙痒数字评定量表改善≥4分），而安慰剂组为 6% [1][3] 药物机制与特点 - EBGLYSS是一种选择性白细胞介素-13抑制剂，通过高结合亲和力和慢解离率选择性阻断IL-13信号传导，而IL-13是驱动特应性皮炎2型炎症循环的主要细胞因子 [2][10] - EBGLYSS是首个也是唯一一个在6个月至18岁中重度特应性皮炎患者中取得积极3期结果的选择性IL-13抑制剂 [1] 安全性概况 - EBGLYSS在儿科患者中的安全性和耐受性与成人和青少年研究一致，未观察到新的安全信号 [1][4] - 最常见的不良事件是上呼吸道感染和鼻咽炎，发生率≥5%，治疗组间无数字不平衡，注射部位反应在EBGLYSS组和安慰剂组报告相似，且无注射部位疼痛报告 [1][4] 市场与疾病负担 - 特应性皮炎在儿童中比成人更常见，在美国影响960万儿童，其中三分之一患有中重度疾病 [1] - 尽管婴幼儿中重度特应性皮炎患病率高，但其获批的治疗选择少于成人和青少年 [5] 公司研发管线与战略 - ADorable临床项目仍在进行中，ADorable-1的更多结果以及ADorable-2（一项为期52周的扩展研究）的结果预计将在今年晚些时候公布 [5][10] - 礼来持续提高皮肤病学护理标准，并大力投资于下一波免疫学创新，包括对下一代疗法的重大投入、小分子的针对性扩展以及推进揭示肠促胰岛素潜力的新科学 [6] - 公司的在研疗法包括用于治疗银屑病的新型口服IL-17抑制剂DC-853，以及针对中性粒细胞驱动炎症、正在评估用于化脓性汗腺炎的新型单克隆抗体eltrekibart [6] - 礼来最近公布了TOGETHER-PsO和TOGETHER-PsA试验的顶线结果，该试验研究了ixekizumab和基于肠促胰岛素的疗法联合治疗成人银屑病和肥胖的疗效与安全性 [6] 商业化与市场准入 - 礼来拥有EBGLYSS在美国和欧洲以外世界其他地区的开发和商业化独家权利，其合作伙伴Almirall则拥有在欧洲开发和商业化EBGLYSS用于治疗皮肤病（包括特应性皮炎）的许可权利 [7] - EBGLYSS已于2024年在美国、日本和加拿大获批，并于2023年在欧盟获批，它是一线生物制剂，可选择单药治疗，为12岁及以上、体重至少88磅（40公斤）且外用处方疗法控制不佳的中重度特应性皮炎患者提供每月一次的维持剂量 [11] - 礼来致力于通过商业保险，为外用处方疗法控制不佳的患者提供广泛的一线生物制剂EBGLYSS的获取途径，公司已与三大全国性药品福利管理机构达成承保协议，94% 的商业保险患者通过全国健康计划获得覆盖 [11]