Cosentyx新适应症获批与市场表现 - 美国食品药品监督管理局批准诺华公司旗下银屑病药物Cosentyx扩大标签,用于治疗12岁及以上、体重至少30公斤的中重度化脓性汗腺炎青少年患者,这使其成为该患者群体中唯一可用的IL-17A抑制剂[1] - 此次批准基于成人HS研究、来自成人HS和银屑病试验的药代动力学模型以及其他已批准适应症的儿科临床数据,表明儿科与成人HS患者的药物暴露量相当[3] - Cosentyx是一种全人源单克隆抗体,可阻断白细胞介素-17A,该细胞因子是多种免疫介导疾病炎症通路的基础[3] - 此次批准是Cosentyx的第四个儿科适应症,进一步巩固了其强大的安全性和有效性[4] - Cosentyx是诺华公司的顶级药物之一,2025年销售额达67亿美元,较2024年增长8%,增长动力来自近期新适应症(包括HS适应症和美国的静脉注射剂型)的持续需求以及核心适应症(银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和非放射学中轴型脊柱关节炎)的销量增长[5] - Cosentyx目前还在评估用于治疗风湿性多肌痛[5] - Cosentyx在美国的独家销售权将于2029年到期[8] 公司近期业绩与增长战略 - 2026年对诺华公司是关键一年,其将面临心血管药物Entresto有史以来最大的专利到期挑战[9] - 2025年第四季度,公司业绩表现不一,盈利超出预期但收入未达预期,关键药物Entresto(美国市场)和Promacta的仿制药竞争对销售产生了不利影响[9] - 公司目前正依赖关键增长驱动产品——Kisqali、Kesimpta、Pluvicto和Scemblix——来支持营收增长[10] - 研发管线进展仍是主要上行因素,多款潜在的重磅药物在FDA审批方面取得进展,并且Rhapsodo、Pluvicto、Itvisma和ianalumab等药物均获得积极的III期数据[10] - 公司近期收购了Avidity Biosciences,获得了后者差异化的肌肉靶向抗体寡核苷酸偶联物平台和三个后期研发项目,进一步加强了其在神经肌肉疾病领域领先的研发管线,该交易可能释放数十亿美元的市场机会,目标是在2030年前实现产品上市[11] - 此次收购也增强了诺华公司的后期研发管线,支持公司预计的2025-2030年按固定汇率计算的净销售额5-6%的复合年增长率,并巩固了其中长期增长前景[12] 公司股价表现与行业比较 - 过去一年,诺华公司股价上涨了36.7%,而同期行业增长率为10%[2]
FDA Approves NVS' Cosentyx in Hidradenitis Suppurativa for Adolescents