公司核心临床进展 - 格林威治生命科学公司发布了其III期临床试验FLAMINGO-01中非HLA-A02患者组的初步数据更新 该组250名患者已全部入组并接受GLSI-100治疗 [1] - 在完成主要免疫系列接种后 平均随访1.2年期间 接受GLSI-100治疗的非HLA-A02患者年复发率低于1% 具体为0.7% [3] - 该0.7%的年复发率与历史对照Katherine研究中接受Kadcyla治疗患者约4%的年复发率相比 具有统计学显著差异 复发率降低了83% [3] - 这一观察结果与公司早期IIb期临床试验的趋势相似 在IIb期试验中 HLA-A02患者接受GLSI-100治疗后 乳腺癌复发率降低了80%或更多 [6][9] 临床试验FLAMINGO-01详情 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验 旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和辅助治疗 [7] - 试验由贝勒医学院领导 计划在全球开设多达150个研究中心 目前包括美国和欧洲的站点 [7] - 试验设计包括双盲组 计划将约500名HLA-A02患者随机分配至GLSI-100或安慰剂组 另设第三组计划治疗多达250名其他HLA类型的患者 [7] - 试验设计旨在检测侵袭性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3 需要28个事件 当发生至少14个事件时将进行优效性和无效性中期分析 [7] - 目前已有超过1000名患者接受筛选 当前筛选率约为每年800名患者 [3] - 非HLA-A02患者数据库大约每6个月增加110患者-年的数据 [3] 产品GLSI-100与治疗机制 - GLSI-100是一种免疫疗法 旨在预防乳腺癌复发 其活性成分GP2是HER2蛋白的一个9氨基酸跨膜肽段 [12] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达 包括低、中、高水平 [11][12] - 治疗包括主要免疫系列接种和后续加强针 PIS包括前6个月的6次GLSI-100注射 以达到峰值保护 随后每6个月注射5次加强针以延长免疫反应 [3][4] - 在IIb期试验中 PIS通过局部皮肤试验和免疫学测定引发了强烈的免疫反应 [10] - 非HLA-A02患者在基线、PIS期间的免疫反应增长以及安全性方面 与FLAMINGO-01的HLA-A*02组及IIb期研究趋势相似 [9] 市场与行业背景 - 在美国 每8名女性中就有1名会在一生中患上浸润性乳腺癌 每年约有30万新发乳腺癌患者和400万幸存者 [11] - 目前其他已获批产品可将复发率降低20-50% 而GLSI-100在临床试验中显示出高达**80%**的降低幅度 [3][9] - FLAMINGO-01试验允许接受Enhertu治疗的患者入组 如果Enhertu在未来被批准用于辅助治疗高危患者 可能会有更多此类患者入组 其复发率可能低于接受Kadcyla治疗的患者 [3]