核心事件：F351获得中国药监局优先审评 - 中国国家药品监督管理局药品审评中心已授予海芮酮（F351）用于治疗慢性乙型肝炎所致肝纤维化的新药上市申请优先审评资格 [1] - 该决定是在2026年1月5日宣布的NDA前沟通会议后作出的 是NDA进程中的一个重要里程碑 [1] - 公司计划通过其控股69.7%的子公司海芮制药在近期正式提交NDA [1][7] 关于优先审评资格 - 中国于2017年设立优先审评程序 旨在加快具有临床价值的新药注册和开发 [3] - 根据相关指导原则 药监局将优先审评此类申请并分配额外的审评资源 预计将加快审评过程 [3] 关于药物F351 - 海芮酮（F351）是一种新型口服抗纤维化药物 旨在靶向关键的肝纤维化通路 [4] - 其作用机制包括抑制TGF-β1诱导的信号转导 从而减弱肝星状细胞活化和纤维生成 [4] - 该药物已在中国完成针对CHB相关肝纤维化（包括早期代偿期肝硬化）的3期临床评估 [5] - 在关键3期临床试验中 治疗52周后显示出统计学上显著的纤维化逆转 [7] - F351已于2021年3月获得中国药监局药品审评中心授予的突破性治疗药物认定 [7] 关于目标疾病：CHB所致肝纤维化 - 慢性乙型肝炎所致肝纤维化是由乙型肝炎病毒持续感染引起的肝脏炎症导致的瘢痕组织积累 [6] - 根据世界卫生组织数据 2022年全球约有2.54亿人患有慢性乙型肝炎感染 每年新增120万感染病例 并导致130万人死亡 [6] - CHB是全球肝纤维化和肝癌的主要病因 全球高达36%的CHB患者会发展为肝硬化 [6] - 中国和美国是CHB病例数量最多的国家之一 [6] 关于公司：海芮制药 - 海芮制药是一家商业阶段的生物制药公司 致力于器官纤维化创新药物的研发、生产及商业化 [7] - 其旗舰产品ETUARY®（吡非尼酮胶囊）于2011年在中国首次获批用于治疗特发性肺纤维化 并保持了显著的市场份额 2024年净销售额为1.058亿美元 [7] - 除F351外 公司管线还包括针对PD、RILI、COPD、PAH及ALF/ACLF等疾病的治疗药物 [7] 关于公司：Gyre Therapeutics - Gyre Therapeutics是一家总部位于加州圣地亚哥的生物制药公司 主要专注于在美国开发和商业化用于治疗肝纤维化（包括MASH）的海芮酮 [8] - 在中国 公司通过间接控股海芮制药推进广泛的管线 包括ETUARY的适应症拓展 以及F573、F528和F230的开发项目 [8] - 2026年3月2日 公司宣布达成协议 收购专注于靶向蛋白降解剂和降解剂抗体偶联疗法研发的临床阶段私营生物制药公司Cullgen Inc [8]