公司核心进展 - Eupraxia Pharmaceuticals 宣布了其评估 EP-104GI 用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）的 RESOLVE 试验 1b/2a 期部分中两个最高剂量组患者的积极症状数据 [1] - 在最高剂量组（第9组，20x8mg；n=3）中，24周时平均 SDI 评分降低 4.0 分，而降低 3.0 分即被视为临床缓解 [3] - 在 12 周时，59% (13/22) 的患者达到临床缓解；在 24 周时，76% (13/17) 的患者维持临床缓解；在 52 周时，67% (6/9) 的患者维持临床缓解 [6] - 在 1b/2a 期研究中，已有 31 名患者接受治疗，累计超过 220 患者-月的随访中，未报告严重不良事件 [2][5] - 未报告口咽念珠菌病（口服类固醇常见不良事件）病例，也未报告肾上腺功能不全或血糖紊乱病例 [5][12] 临床试验设计与技术细节 - RESOLVE 试验 1b/2a 期部分是一项多中心、开放标签、剂量递增研究，评估 EP-104GI 在组织学确诊的活动性 EoE 成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效 [9] - 治疗通过单次给药，进行 4 至 20 次食管壁注射，剂量递增通过改变每点剂量和/或注射点数量实现 [9] - 在剂量递增部分，发现 6 mg/点的剂量会导致早期队列中使用的 21G 导管堵塞，从 4mg/点增加到 6mg/点意味着颗粒浓度增加了 50% [4] - 随后采用了内部阻力低五倍的更大 19G 导管，并成功用于 6 mg/点剂量的额外四名患者（形成新队列 8b）、队列 9 (8mg/点)，并正用于 RESOLVE 试验的 2b 期部分 [4] - 使用改进的导管后，队列 8b 在 12 周时显示出比队列 8 显著改善的结果：EoEHSS 分期和分级平均降低分别为 -0.38 和 -0.38（队列 8 为 -0.08 和 -0.12），SDI 平均降低 -3.8（队列 8 为 -0.3），嗜酸性粒细胞峰值平均降低 65.2%（队列 8 为 30.6%）[7][12] - 队列 8b 重新建立了跨队列的 EoEHSS 剂量反应关系，这在队列 8 中未观察到 [12] 产品管线与市场前景 - EP-104GI 通过注射至食管壁进行局部给药，这是 EoE 的一种独特治疗方法 [16] - RESOLVE 试验的 2b 期部分是一项随机安慰剂对照研究，目前正在招募 120mg (20 x 6mg) 和 160mg (20 x 8mg) 剂量组的患者，预计 2026 年第三季度获得顶线数据 [10] - 公司计划在未来几个月内披露 RESOLVE 试验开放标签 1b/2a 期部分的更多数据 [9] - 公司还完成了 EP-104IAR 用于治疗膝骨关节炎疼痛的 2b 期临床试验（SPRINGBOARD），该试验达到了主要终点和四个次要终点中的三个 [16] - 公司正在开发一系列后期和早期长效制剂，潜在管线适应症包括其他炎症性关节适应症和肿瘤学，旨在改善现有已批准药物的活性和耐受性 [16] 公司技术与行业背景 - Eupraxia 是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发局部给药、缓释产品，以解决医疗需求未得到满足的治疗领域 [14] - 其专有的 Diffusphere™ 技术是一种基于聚合物的微球技术，旨在促进现有药物和新药的靶向递送，支持延长作用时间和超局部化给药 [14] - 该技术通过精确靶向和活性成分的稳定、平稳递送，相比传统给药方法可能实现更少的不良事件 [14] - 该技术平台有潜力增强和改造现有 FDA 批准的药物，以改善其安全性、耐受性、疗效和作用持续时间，潜在治疗领域可能超越疼痛和炎症性胃肠道疾病，扩展至肿瘤学、传染病和其他关键疾病领域 [15] - 根据 Clearview Healthcare Partners 的市场研究，EoE 在美国影响超过 450,000 人，并且被美国胃肠病协会认定为发病率和患病率都在迅速增加 [11]