公司动态：Knight Therapeutics 及其产品 MINJUVI® 的监管进展 - Knight Therapeutics 宣布其阿根廷和墨西哥的附属公司已分别向当地监管机构 ANMAT 和 COFEPRIS 提交了补充申请，寻求为 MINJUVI® (tafasitamab) 联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) (1-3a级) 成人患者增加新适应症的批准 [1] - 公司于2021年9月与 Incyte 签订了关于 tafasitamab 在拉丁美洲的独家供应和分销协议 [2] - 公司已在巴西、墨西哥和阿根廷推出 MINJUVI®，用于联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人患者 [2] - 2026年3月，公司宣布 MINJUVI® 联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性 FL 的适应症在巴西获得批准并上市 [2] - 公司首席执行官表示，MINJUVI® 已获批用于不同适应症，这使其成为一个品牌下代表多种疗法，扩大了医生使用该药物治疗不同患者需求的途径 [2] 产品信息：MINJUVI® (tafasitamab) 的全球批准状况 - MINJUVI® 是一种人源化 Fc 修饰的 CD19 靶向单克隆抗体，通过 XmAb® 工程化 Fc 结构域介导 B 细胞裂解 [3] - 在美国，MONJUVI (tafasitamab-cxix) 已获 FDA 批准联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 [4] - 在美国和加拿大，MONJUVI 已获加速批准联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人患者 [5] - 在欧洲，MINJUVI 已获欧洲药品管理局有条件上市许可，联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性 DLBCL 成人患者，同时也获批联合来那度胺和利妥昔单抗治疗至少接受过一线系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 [6] - 在日本，MINJUVI 获批联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 [7] - 在巴西，MINJUVI 获批用于两个适应症：1) 联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性 DLBCL 成人患者；2) 联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 [7][8] 疾病背景：滤泡性淋巴瘤 (FL) - 滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤亚型 [9] - 大约 20% 的 FL 患者会出现 B 症状，如盗汗、发热和体重减轻 [9] - 尽管患者通常对初始治疗有反应，但 FL 通常会随时间复发，因此被认为是不可治愈的 [9] - 大约四分之一的 FL 患者对一线免疫化疗无效 [9] - FL 存在向 DLBCL 或高级别 B 细胞淋巴瘤组织学转化的风险，估计年发生率为 2% 至 3%，且通常与不良临床结果相关 [9] 临床数据：inMIND 研究 (INCMOR 0208-301) - inMIND 研究是一项针对至少接受过一线系统治疗的复发/难治性 FL 或边缘区淋巴瘤患者的 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 [10] - 患者被随机分配接受 tafasitamab + R2 (n = 273) 或安慰剂 + R2 (n = 275) [10] - tafasitamab + R2 组的中位无进展生存期估计为 22.37 个月，而安慰剂 + R2 组为 13.93 个月，风险比为 0.434 (p < 0.0001) [10] - 在来那度胺加利妥昔单抗的基础上加用 tafasitamab，使复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疾病进展、复发或死亡风险显著降低了 57% [10] - 复发或难治性 FL 患者中最常见的不良反应包括呼吸道感染、腹泻、皮疹、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和咳嗽 [10] - 最常见的 3 级或 4 级实验室异常是中性粒细胞减少和淋巴细胞减少 [10] 公司概况：Knight Therapeutics Inc - Knight Therapeutics Inc 总部位于加拿大蒙特利尔，是一家专注于为加拿大和拉丁美洲收购、授权引进和商业化药品的专业制药公司 [11] - 公司在拉丁美洲的子公司以 United Medical, Biotoscana Farma 和 Laboratorio LKM 的名义运营 [11] - Knight Therapeutics Inc 的股票在多伦多证券交易所交易，代码为 GUD [11]