文章核心观点 Trevi Therapeutics公司宣布了其2025年第四季度及全年财务业绩，并提供了业务进展更新。公司核心产品Haduvio™（口服纳布啡缓释片）在治疗特发性肺纤维化相关慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽方面取得了关键临床进展，已获得美国FDA对其三期临床计划的总体认可，并计划在2026年启动多项关键临床试验。公司财务状况稳健，拥有充足的现金储备以支持其临床开发计划至2028年[1][2][8]。 业务进展与临床管线 - IPF相关慢性咳嗽：公司已与美国FDA完成二期结束会议，并就纳布啡缓释片治疗IPF相关慢性咳嗽的剩余开发计划达成总体一致[1][5]。计划并行开展两项关键的三期临床试验，预计在2026年第二季度启动第一项试验，2026年下半年启动第二项试验[5]。第一项三期试验计划招募约300名患者，进行52周的固定剂量治疗；第二项试验计划招募约130名患者，进行12周的固定剂量治疗[5]。关键的二期b CORAL试验结果已于2026年1月发表在《美国医学会杂志》上[5]。 - 难治性慢性咳嗽：公司计划在2026年第二季度启动一项纳布啡缓释片治疗RCC患者的二期b临床试验[1][4]。该试验的主要疗效终点预计为通过客观咳嗽监测仪测定的24小时咳嗽频率的平均变化[4]。 - 非IPF间质性肺病相关慢性咳嗽：公司计划在2026年下半年启动一项适应性设计的二期b临床试验，具体取决于FDA对试验方案的审查[6]。 - 公司活动：公司计划于2026年5月7日在纽约市举行投资者与分析日，讨论其临床和商业战略[7]。 财务状况 - 现金状况：截至2025年12月31日，公司拥有现金、现金等价物及有价证券共计1.883亿美元，预计现金可支持运营至2028年[1][8]。资产负债表数据显示，现金及现金等价物为1891.4万美元，有价证券为1.69346亿美元[23]。 - 第四季度财务摘要：2025年第四季度研发费用为619.4万美元，较2024年同期的932.7万美元下降，主要由于二期a RIVER试验和二期b CORAL试验的临床开发费用减少[9]。一般及行政费用为402.6万美元，较2024年同期的291.6万美元增加，主要由于专业费用和人员相关费用增加[10]。其他收入净额为188.8万美元，较2024年同期的84.4万美元增加，主要由于现金等价物和有价证券投资余额增加带来的利息收入增加[10]。净亏损为831.6万美元，较2024年同期的1141.6万美元有所收窄[11][24]。 - 全年财务摘要：2025年全年研发费用为3347.8万美元，较2024年的3937.7万美元下降[12]。一般及行政费用为1585.0万美元，较2024年的1214.7万美元增加[13]。其他收入净额为650.5万美元，较2024年的358.3万美元增加[13]。净亏损为4275.9万美元，较2024年的4791.1万美元有所收窄[14][24]。基本和稀释后每股净亏损为0.32美元[24]。 公司及产品背景 - 公司定位：Trevi Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发研究性疗法Haduvio™（口服纳布啡缓释片），用于治疗特发性肺纤维化、非IPF间质性肺病以及难治性慢性咳嗽患者的慢性咳嗽[1][16]。 - 产品机制：Haduvio是首个也是唯一一个在临床试验中对IPF慢性咳嗽患者和RCC患者均显示出统计学显著降低咳嗽频率的研究性疗法[17]。其作为κ激动剂和μ拮抗剂，作用于咳嗽反射弧的中枢和外周，靶向在控制慢性咳嗽中起关键作用的阿片受体[17]。 - 市场与需求：IPF和非IPF ILD患者的慢性咳嗽存在高度未满足的医疗需求，且目前没有FDA批准的治疗方法[18]。美国约有15万名IPF患者，其中三分之二面临不受控制的慢性咳嗽；此外，约有22.8万名非IPF ILD患者，其中50-60%患有不受控制的慢性咳嗽[18]。慢性咳嗽影响显著，患者每天咳嗽可达1500次[18]。RCC同样存在高度未满足的医疗需求且无FDA批准疗法，美国约有200-300万患者[19]。