公司新闻事件更新 - 格林威治生命科学公司宣布其GLSI-100免疫疗法III期临床试验FLAMINGO-01的更新，并有两篇摘要和海报被2026年美国癌症研究协会年会接受展示[1] - 摘要CT138的展示时间为2026年4月20日下午2-5点，海报分区52，标题为“评估GLSI-100在乳腺癌患者中疗效和安全性的III期研究开放标签组的初步迟发型超敏免疫反应结果”[1] - 摘要CT227的展示时间为2026年4月21日上午9点-12点，海报分区51，标题为“评估GLSI-100在乳腺癌患者中疗效和安全性的III期研究”[1][2] 临床试验设计与进展 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估获得快速通道认定的GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性[11] - 试验计划在全球开设最多150个中心，目前包括美国和欧洲基于大学医院的临床中心以及学术合作网络[11] - 在III期试验的双盲组中，计划将约500名HLA-A02患者随机分配至GLSI-100或安慰剂组，另有最多250名其他HLA类型的患者计划在第三组中接受GLSI-100治疗[11] - 非HLA-A02组（250名患者）目前已完全入组，所有患者均接受了GLSI-100治疗，其治疗患者数量和复发率数据是IIb期试验（约50名患者）的5倍[6] - 已有超过1000名患者接受筛选，当前筛选速度约为每年800名患者[6] 初步临床数据与免疫反应 - 摘要CT138将是FLAMINGO-01试验中首个包含具有统计学显著意义的免疫反应数据的摘要和海报，可能包含按最常见HLA类型进行的亚组分析[3] - 在非HLA-A02组中，对完成主要免疫接种系列后的复发率进行的初步分析显示，复发率降低了约70-80%[8] - 这一观察趋势与IIb期试验结果和风险比相似，在该IIb期试验中，接受治疗的HLA-A02患者的乳腺癌复发减少了高达80%，而其他已获批产品仅降低20-50%的复发率[8] - 免疫反应通过迟发型超敏皮肤测试等方法在基线和随时间推移进行测量，该测试测量皮内注射低浓度GP2（不含GM-CSF）48-72小时后对GP2的皮肤免疫反应直径（毫米）[3] - 非HLA-A02患者在基线时、主要免疫接种系列期间不断增加的免疫反应以及安全性特征，与FLAMINGO-01的HLA-A02组和IIb期研究趋势相似[8] IIb期临床试验历史数据 - 在一项针对HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心（16个中心，由MD安德森癌症中心领导）的IIb期临床试验中，46名HER2/neu 3+过表达患者接受了GLSI-100治疗，50名安慰剂患者仅接受GM-CSF治疗[10] - 经过5年随访，接受GLSI-100治疗、接受随访并在前6个月内保持无病的HER2/neu 3+患者，其癌症复发减少了80%或更多，公司认为这6个月是达到峰值免疫从而获得最大疗效和保护所需的时间[10] - IIb期结果显示，在5年随访期内转移性乳腺癌复发率降低80%或更多，在6个月时达到峰值免疫反应，且安全性良好[14] - 主要免疫接种系列通过局部皮肤测试和免疫学测定引发了强烈的免疫反应[14] 产品与治疗机制 - GLSI-100是一种由GP2与GM-CSF组成的免疫疗法，旨在预防乳腺癌复发[1] - GP2是HER2蛋白的一个9氨基酸跨膜肽段，HER2是一种在多种常见癌症中表达的细胞表面受体蛋白，包括75%的乳腺癌（低表达1+、中表达2+和高表达3+或过表达）[13] - 主要免疫接种系列包括前6个月内的前6次GLSI-100注射，这是达到峰值保护所必需的，随后每6个月给予5次加强注射，以延长免疫反应，从而提供更长期的保护[6] 乳腺癌市场与医疗需求背景 - 八分之一的美国女性一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有30万新发乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者[12] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中均有表达，包括低（1+）、中（2+）和高（3+或过表达）水平[12][13] 关键意见领袖与试验指导委员会 - 指导委员会由乳腺癌肿瘤学领域的专家组成，代表了美国著名的教学医院以及美国、德国、法国和西班牙的4个最大的乳腺肿瘤学网络[2] - 委员会成员包括来自贝勒医学院、西北大学、居里研究所、德国乳腺研究组、GEICAM、德州肿瘤学、希望之城综合癌症中心、约翰霍普金斯大学和麻省总医院等机构的知名专家[4][7]