核心观点 - 一家律师事务所对Nektar Therapeutics提起了证券集体诉讼，指控公司在2025年2月26日至12月15日期间，就其关键临床试验REZOLVE-AA的患者入组合规性做出了重大虚假陈述和遗漏，误导了投资者 [1][2][3] 诉讼与指控 - 诉讼旨在为在2025年2月26日至2025年12月15日期间购买Nektar证券的投资者追偿损失 [2] - 指控核心是公司关于其临床试验入组程序合规性的陈述与实际操作存在重大差距 [4] - 公司管理层在多个季度反复向投资者保证，入组工作遵循了适用的指导和方案标准 [5] - 诉讼称，鉴于最终损害试验主要终点的入组失败，公司反复宣称的药物开发专业知识和方案遵守是重大误导性的 [6] 事件与市场反应 - 2025年12月16日，公司披露其关键的REZOLVE-AA试验中纳入了四名存在重大研究资格违规的患者 [3] - 消息披露后，Nektar股价当日下跌每股4.14美元，跌幅达7.77%，收于49.16美元 [3] - 投资者寻求首席原告地位的截止日期为2026年5月5日 [3] 临床试验违规详情 - 受质疑的试验是评估rezpegaldesleukin治疗斑秃的2b期REZOLVE-AA研究 [3] - 方案要求严格筛选：患者SALT评分需在50至100之间（表示重度至极重度疾病），病情稳定至少六个月，并完成为期八周的前期斑秃药物洗脱期 [3] - 诉讼指控入组过程未能执行这些标准，导致四名本不应进入试验的患者被随机分组 [3][4] - 具体违规情况：两名患者在随机分组前被诊断出患有斑秃的时间不足六个月，违反了疾病稳定性要求；另外两名患者在开始治疗前未完成强制性的八周药物洗脱期 [5] 违规对试验数据的影响 - 整个试验总共仅随机入组了94名患者，这意味着四例方案违规占到了整个研究人群的4%以上 [5] - 当将这四名不合格患者从分析中排除后，两个rezpegaldesleukin治疗组均达到了统计学显著性 [5] - 然而，在包含这些不合格患者的情况下，试验的主要终点以微弱差距未达到统计学显著性（两个剂量组的p值分别为0.186和0.121） [5]