案件概述 - 针对Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO) 的证券集体诉讼正在进行中，提醒在2025年3月26日至2025年11月4日期间购买该公司证券的投资者注意 [1][2] - 诉讼旨在为投资者追索损失赔偿，投资者可在2026年5月5日前申请担任首席原告 [1][3] 诉讼核心指控 - 诉讼指控公司对其唯一商业产品DCCR (VYKAT XR)的临床试验完整性和药物安全性存在虚假陈述和隐瞒 [1][3] - 指控称，公司三期临床项目存在系统性缺陷，而管理层知情或鲁莽地忽视了这些问题 [4] - 指控称，管理层在已知问题的情况下，仍反复向投资者宣称该药物具有“完善的安全性特征”，且“未出现新的安全性信号” [6] 被质疑的临床试验 - DCCR是一种用于治疗普瑞德-威利综合征患者食欲亢进的药物，其FDA批准完全依赖于公司的三期临床试验项目，包括一项关键的16周随机撤药研究 [3] - 诉讼称，整个DCCR的商业机会都依赖于一项关键研究：C602研究的随机撤药期，若该研究数据不可靠，则药物获批、商业发布和公司收入的基础将从根本上被动摇 [3] - 原始的三期试验 (DESTINY PWS, n=127) 未能达到其改善食欲亢进的主要终点 [5] - 关键的随机撤药研究仅招募了77名参与者，样本量异常小，且据称招募严重偏向于单一临床试验中心 [5] 具体安全性指控 - 诉讼详述了水肿的发生率似乎随着患者用药时间延长而增加，且未见明显平台期，暗示可能在停药或发生严重安全性事件之间存在临界点 [4] - 指控称，公司隐瞒了在三年治疗期间，前驱糖尿病和糖尿病标志物呈线性增加且无平台期的情况 [5] - 诉讼提到，三期试验中有两名患者可能因符合肺水肿和潜在心力衰竭症状而入院，但这些事件据称被轻描淡写 [4] 试验操作与专家意见 - 据称，许多由独立研究公司采访的研究者对试验操作提出了尖锐批评，并表示无处方该药的计划 [5] - 据报告，研究者因多毛症和水肿等可见副作用以及药物与安慰剂气味不同，而识别出因揭盲导致的安慰剂偏倚 [5] - 据称，来自主要学术中心和PWS诊所的多位内分泌学家对该药物的安全性特征表示了类似的怀疑 [5]