公司活动与产品管线 - Talphera公司将于2026年3月23日美国东部时间上午11:00举办一场虚拟投资者和分析师活动，讨论其产品Niyad®在连续性肾脏替代治疗中的应用 [1] - 活动将由NEPHRO CRRT研究的两位主要研究者Blaithin McMahon博士和Joao Teixeira博士主持，他们将分享在CRRT领域的经验、当前使用的抗凝剂，以及Talphera的萘莫司他如何满足临床需求 [1][2] - 萘莫司他是一种广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂，具有抗凝、抗炎和潜在的抗病毒特性，在日本和韩国作为CRRT抗凝的标准治疗已超过三十年 [2] - 公司的核心候选产品Niyad是萘莫司他的冻干制剂，利用其超短半衰期和强效抗凝作用，旨在为无法耐受肝素或有高出血风险的患者提供一种区域性抗凝剂 [2] - 肝素是目前FDA唯一批准用于CRRT的抗凝剂，但对高出血风险或肝素不耐受患者不安全；而另一种使用的抗凝剂枸橼酸盐属于超说明书使用，管理复杂，不能用于肝功能不全患者，且主要限于有监测资源的大型学术机构使用 [2] 核心临床研究 - NEPHRO CRRT研究是一项前瞻性、双盲试验，计划在美国多达14家医院的重症监护室进行 [7] - 该研究将招募并评估70名接受肾脏替代治疗且无法耐受肝素或有出血风险的成年患者 [7] - 研究主要终点是Niyad与安慰剂在治疗最初24小时内过滤器后活化凝血时间的平均值 [7] - 关键的次要终点包括72小时内的平均过滤器后活化凝血时间、过滤器寿命、72小时内的过滤器更换次数、72小时内的输血次数以及最初24小时的透析疗效 [7] - Niyad目前正作为体外回路的抗凝剂在一项研究性器械豁免下进行研究，并已获得FDA的突破性器械认定 [8][9] - 用于体外引入萘莫司他的ICD-10程序代码XY0YX37已发布，这是一个可用于表明具体操作的可计费代码 [8] 专家背景与行业地位 - Blaithin McMahon博士是南卡罗来纳医科大学的医学副教授，其关键研究领域是急性肾损伤，已在该领域的顶级国际肾病学期刊上发表超过50篇论文，并获得超过1000次引用 [4] - McMahon博士是MUSC肾病学临床试验主任，并担任MUSC的CRRT主任，负责管理重症监护室中与透析相关的处方方案 [4] - Joao Teixeira博士是新墨西哥大学内科肾病学、肺病、危重症和睡眠医学科的副教授，是新墨西哥大学医院急性透析和连续性肾脏替代治疗项目的主任 [5] - 作为重症监护肾病学家，他的学术兴趣集中在急性肾损伤，并建立了一个专注于AKI、CRRT、感染性休克等领域的重症监护研究项目，已作为研究者将约300名危重或住院患者纳入超过十几项研究者发起或行业赞助的临床试验 [5] - Teixeira博士合著了超过100篇同行评议的出版物、书籍章节和会议摘要，并在三家期刊的编辑委员会任职 [5]