文章核心观点 SELLAS Life Sciences Group, Inc. 是一家专注于癌症新疗法开发的后期临床生物制药公司，其2025年财报及公司更新显示，公司在两个核心临床项目（Galinpepimut-S (GPS) 和 SLS009）上均取得显著进展，特别是在急性髓系白血病领域，同时公司财务状况达到历史最强水平，为2026年的关键临床里程碑提供了充足资金支持 [1][2][15] 临床项目进展 Galinpepimut-S (GPS) 项目 - REGAL III期试验接近最终分析：评估GPS用于二线挽救治疗后达到完全缓解的AML患者的关键III期REGAL试验，截至2025年12月26日已记录72起事件，正在等待达到预设的80起事件以进行最终分析，包括数据库锁定、统计分析和揭盲 [1][2][4] - 潜在市场定位：若结果积极，GPS有望成为该AML患者群体中首个且最优的免疫治疗选择，成为公司的重要价值拐点 [2] SLS009 (tambiciclib) 项目 - r/r AML II期数据积极：在2025年ASH年会上公布的II期数据显示，SLS009联合阿扎胞苷和维奈托克治疗复发/难治性AML伴MDS相关改变患者具有临床意义的活性 [5] - 在35名可评估患者中，总缓解率为46%，其中29% 达到完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复 [5] - 携带ASXL1或TP53突变患者的缓解率分别为48% 和57% [5] - 中位总生存期显著高于该R/R AML人群预期的2.6个月，在治疗线数最少的队列中达到8.9个月 [5] - 在所有队列中，仅接受过一线治疗的患者获益最大，缓解率达58%，中位总生存期尚未达到 [5][6] - 未观察到剂量限制性毒性或治疗相关死亡，联合用药耐受性良好 [6] - 向一线治疗拓展：基于r/r AML的积极数据，公司已将SLS009开发项目拓展至更早线的治疗 [7] - 在获得FDA的建设性反馈后，公司已在针对新诊断AML患者以及早期对AZA/VEN治疗耐药的患者的80名患者试验中，完成首例患者给药 [7] - 2026年第一季度，已在评估SLS009用于新诊断一线AML患者的扩展队列中完成首例患者给药 [1][2] - 欧洲临床合作：2026年1月，公司与IMPACT-AML达成战略合作，在欧洲通过STREAM临床网络开展SLS009联合AZA/VEN用于新诊断AML患者的研究，预计于2026年第二季度在欧洲招募约40名患者 [3] - 临床前数据支持： - AML：2026年AACR上将展示的数据显示，SLS009能诱导AML细胞系（包括携带高风险ASXL1和TP53突变的细胞系）凋亡，药效学变化在治疗后8小时即可观察到 [8] - T-PLL：2025年ESMO上展示的临床前数据显示，在T细胞幼淋巴细胞白血病患者来源的异种移植模型中，SLS009单药或与维奈托克联用，相比单用维奈托克能显著延长生存期，具有统计学意义 [2][9] 公司运营与财务状况 财务表现 (截至2025年12月31日) - 现金状况强劲：现金及现金等价物为7180万美元，为历史最高水平 [1][15] - 后续资金流入：2026年第一季度至今，通过权证行权额外获得4260万美元收益 [1][12] - 研发费用下降：2025年研发费用为1600万美元，较2024年的1910万美元下降，主要由于REGAL研究在2024年第一季度完成入组后临床试验费用减少 [13] - 行政费用稳定：2025年一般及行政费用为1230万美元，与2024年的1240万美元基本持平 [14] - 净亏损收窄：2025年净亏损为2690万美元，基本和稀释后每股亏损0.25美元；相比之下，2024年净亏损为3090万美元，基本和稀释后每股亏损0.50美元 [15] - 总资产大幅增长：总资产从2024年底的1943万美元增至2025年底的7835万美元，主要受现金增加推动 [22] 公司活动与展望 - 管理层观点：公司首席执行官认为，基于GPS和SLS009临床项目的持续进展，2026年将是公司的关键一年，拥有丰富的催化剂、持续的临床执行能力、史上最强的财务状况以及向更早期治疗领域的扩展 [2] - 研发日活动：2025年10月，公司举办了关于“推进急性髓系白血病新疗法”的虚拟研发日，详细回顾了GPS的III期REGAL试验和SLS009项目 [10] - 历史权证行权：2025年通过现有权证的行权获得总计约5460万美元毛收益，其中2360万美元来自2025年1月发行的权证，3100万美元来自2024年3月和8月发行的权证；2025年还从其他先前发行在外的权证行权中获得1260万美元收益 [11]