核心观点 - 卫材与渤健联合宣布了关于阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗（LEQEMBI）的首个长期真实世界研究数据 数据显示在完成18个月初始治疗后 绝大多数患者选择继续接受长期维持治疗 证实了该药物在真实临床实践中具有较高的治疗持久性 [1][3] 药物临床数据与疗效 - 在III期Clarity AD研究中 94%完成18个月仑卡奈单抗治疗的患者选择通过加入开放标签长期扩展研究来继续维持治疗 [2] - 在Clarity AD核心研究中 治疗18个月后 仑卡奈单抗治疗组与安慰剂组在主要终点CDR-SB量表上的评分较基线平均变化差值为-0.45 (P=0.00005) [11] - 与阿尔茨海默病神经影像学倡议队列的自然病程相比 经过长达四年的治疗（包括核心研究和开放标签扩展研究） 仑卡奈单抗将认知衰退（以CDR-SB衡量）减缓了1.75分 与BioFINDER队列的预期衰退相比 四年治疗减缓了2.17分 [12] 真实世界研究关键发现 - 此项分析首次报告了超过18个月治疗期的仑卡奈单抗真实世界治疗持久性数据 [3] - 研究基于美国医疗保险理赔数据库 在2023年1月6日至2025年11月30日期间至少接受过一次仑卡奈单抗静脉输注的13,388名个体中 有10,763人符合连续医疗记录要求被纳入分析 [4][5] - 在2023年开始治疗并有连续20个月随访数据的371名患者亚组中 使用Kaplan-Meier方法评估 结果显示78.4%的患者在18个月时仍在继续治疗 71.7%在20个月时仍在治疗 67.3%在24个月时仍在治疗 [6] - 分析人群的平均年龄为73.8岁 56.5%为女性 最常见的合并症是血脂异常（42.2%）和高血压（36.9%） 平均随访时长为350.9天 平均每月给药1.7次 平均给药间隔为16.4天 与推荐的每两周给药方案基本一致 [5] - 观察到的较高治疗依从性表明 MRI监测要求、不良事件等因素并未对仑卡奈单抗的给药产生实质性影响 [6] 药物研发进展与监管状态 - 仑卡奈单抗已在包括日本、美国、中国、欧洲、韩国等在内的53个国家和地区获得批准 另有6个国家正在接受监管审查 [10] - 在完成初始的每两周一次、为期18个月的治疗阶段后 包括美国、中国、英国在内的7个国家已批准每四周一次的静脉维持给药方案 另有10个国家和地区已提交申请 [10] - 美国FDA于2025年8月批准了卫材关于仑卡奈单抗皮下维持给药制剂LEQEMBI IQLIK的生物制品许可申请 用于起始治疗的补充生物制品许可申请已于2026年1月获受理并被授予优先审评 处方药使用者付费法案行动日期定为2026年5月24日 [10] - 2025年11月 日本提交了皮下注射制剂的申请 2026年1月 中国受理了皮下制剂的生物制品许可申请 [10] - 2025年12月 仑卡奈单抗（静脉注射）被纳入中国国家医疗保障局新推出的“商业保险创新药目录” [10] 公司合作与背景 - 卫材主导仑卡奈单抗的全球开发和监管申报 并与渤健共同负责该产品的商业化和推广 卫材拥有最终决策权 [7][18] - 卫材与渤健自2014年起就在阿尔茨海默病治疗领域开展联合开发和商业化合作 [18] - 仑卡奈单抗是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果 卫材于2007年12月通过协议从BioArctic获得了该药物的全球研究、开发、制造和销售权利 [9][19]