四环医药(00460.HK):安奈拉唑钠肠溶片(安久卫)治疗反流性食管炎中国III期临床试验完成全部受试者入组
公司研发进展 - 四环医药旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的创新药安奈拉唑钠肠溶片(商品名:安久卫®)已完成用于治疗成人反流性食管炎的中国III期临床试验全部500名受试者入组 [1] - 该III期临床试验为一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的关键性研究 [1] - 试验主要临床终点为治疗预设周期后,与阳性对照药相比的内镜下受试者反流性食管炎治愈率(治疗8周内(含8周)) [1] 临床试验设计 - 试验次要终点涵盖内镜下受试者反流性食管炎治愈率(治疗第4周)、主要症状(烧心和反流)的严重程度和发生频率较基线的变化(治疗第4周和第8周)等多维疗效指标 [1] - 试验安全性指标主要为不良事件的发生类型、发生率、严重程度 [1]