荣昌生物(688331.SH):维迪西妥单抗用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌适应症上市申请获得批准
格隆汇APP·2026-03-23 16:46

公司核心事件 - 荣昌生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,其产品维迪西妥单抗(代号RC48,商品名爱地希®)的新适应症上市申请获得批准 [1] - 新获批适应症为治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌 [1] - 这是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症 [1] 产品详情 - 药品通用名称为维迪西妥单抗 [1] - 药品代号为RC48 [1] - 商品名为爱地希® [1] 新适应症具体信息 - 适应症针对不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-)且存在肝转移的成人乳腺癌患者 [1] - 适用患者需满足以下条件之一:既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发 [1]

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