核心观点 - Apogee Therapeutics公司公布了其候选药物zumilokibart (APG777)在治疗中重度特应性皮炎的APEX 2期临床试验A部分的52周维持期积极数据 数据显示该药每3个月和每6个月给药一次均能持久维持疗效 且在所有病灶和瘙痒终点上观察到疗效加深 其安全性特征与同类药物一致 公司计划在2026年下半年启动3期试验 并有望在2029年实现商业化 [2][3][6] 临床试验数据与结果 - 疗效维持数据强劲：在为期52周的维持期试验中 对第16周的应答者群体进行分析 每3个月给药组有75%的患者维持了EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善至少75%）的应答 每6个月给药组这一比例为85% [1][5] - 皮肤症状清除维持率高：在第16周的应答者群体中 每3个月给药组有86%的患者维持了vIGA 0/1（验证研究者整体评估为皮损完全清除或几乎清除）的应答 每6个月给药组为78% [1][9] - 疗效随时间加深：在所有最初随机分配至zumilokibart治疗的完整患者群体中 无论每3个月还是每6个月给药 均观察到所有病灶和瘙痒终点的疗效持续加深 这对于在最初16周治疗中未完全应答的患者尤其具有积极意义 [1][2][4][6] - 安全性良好：在整个52周的研究中 药物耐受性良好 安全性特征与同类其他药物基本一致 最常见的治疗期间出现的不良事件是非感染性结膜炎、上呼吸道感染和鼻咽炎 [1][9] 药物差异化优势与市场定位 - 给药频率显著降低：Zumilokibart有潜力成为首个每6个月给药一次的特应性皮炎疗法 每年仅需给药2-4次 而目前可用的疗法每年注射次数可高达26次 这有望极大改善患者依从性并改变治疗模式 [2][3][6] - 作用机制与效力：Zumilokibart是一种靶向IL-13（特应性皮炎的关键致病细胞因子）的皮下注射长效单克隆抗体 在试验中实现了超过99%的IL-13抑制 从而带来快速、早期且随时间加深的瘙痒和皮损缓解 [3][8] - “一药多能”潜力：该药物具有“一药多适应症”的潜力 已在哮喘中完成概念验证 并计划拓展至嗜酸性食管炎及其他炎症和免疫学适应症 [8][10] 公司后续开发计划 - 即将到来的数据读出：APEX试验B部分是一项包含347名患者的安慰剂对照剂量优化试验 其16周诱导期数据预计在2026年第二季度公布 [6] - 3期试验与上市时间表：基于当前的A部分数据和预期的B部分诱导期数据 公司计划在2026年下半年启动zumilokibart的3期临床试验 如果进展顺利并获得监管批准 预计在2029年实现商业化上市 [3][6]