公司核心产品进展 - 荣昌生物自主研发的ADC药物维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌的新适应症，获得中国国家药品监督管理局批准上市[1] - 这是维迪西妥单抗在中国获批的第四项适应症[1] - 该新适应症具体适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者[1] 临床试验与数据 - 此次新适应症的批准基于一项在中国开展的随机、开放标签、平行对照、多中心III期临床试验（RC48-C012）的数据[1] - 该研究证实了维迪西妥单抗针对该特定患者群体（HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌）具有良好的疗效及安全性[1] 产品地位与历史成就 - 维迪西妥单抗是公司独立开发的中国首个原创抗体偶联药物（ADC）[2] - 该药物是中国首个同时获得美国食品药品监督管理局及中国国家药品监督管理局突破性疗法认定的ADC[2] - 该药物精准靶向肿瘤细胞上的HER2蛋白，并在胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中取得了世界领先的临床数据[2] 获批适应症汇总 - 维迪西妥单抗在中国目前已获批四个适应症：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌；HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌；HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌；以及此次新批准的HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌[2]