公司临床试验进展 - 公司宣布其独立数据安全监测委员会已完成对第二队列参与者数据的安全审查，并建议推进至第三个也是最后一个队列[4] - DSMB在审查后表示“未发现Hemopurifier设备/程序存在安全问题”[4] - 首席医疗官表示，DSMB的持续积极建议支持了迄今为止观察到的安全性，并使公司能够推进至研究的第三也是最后一个队列[7] 临床试验设计详情 - 试验名称为“Aethlon Hemopurifier在患有实体瘤且在接受含帕博利珠单抗或纳武利尤单抗治疗期间疾病稳定或进展的患者中的安全性、可行性和剂量探索研究”[5] - 试验旨在评估Hemopurifier的安全性、可行性及最佳剂量[5] - 在第二队列中，患者在一周内接受了两次Hemopurifier治疗[6] - 在最终第三队列中，参与者将在一周内接受三次Hemopurifier治疗[8] - 试验设计在澳大利亚的三个活跃临床站点招募约9至18名符合条件的实体瘤患者[8] 试验安全性与数据 - 独立DSMB由肾病学和肿瘤学领域的独立医学专家组成[6] - DSMB评估发现无安全问题，并确认Hemopurifier持续表现出良好的安全性和耐受性[6] - 迄今为止，未报告与Hemopurifier设备或治疗相关的严重不良事件或剂量限制性毒性[6] - 试验主要终点是接受Hemopurifier治疗的患者不良事件发生率及安全性实验室检查的临床显著变化[9] 产品机制与研究目标 - Aethlon Hemopurifier是一种研究性医疗设备，旨在从循环中清除包膜病毒和肿瘤来源的细胞外囊泡[12] - 该设备体外使用，结合血浆分离、尺寸排阻和利用植物凝集素树脂的亲和结合技术，靶向EV和病毒上富含甘露糖的表面[12] - 研究旨在检查减少细胞外囊泡浓度所需的Hemopurifier治疗次数，以及EV浓度的这些变化是否能改善人体自身攻击肿瘤细胞的自然能力[9] - 这些发现预计将为未来监管机构要求的上市前批准疗效和安全性研究的设计提供信息[9] 公司背景与产品地位 - 公司是一家临床阶段的医疗设备公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥[11] - 公司专注于开发用于治疗癌症和危及生命的传染病的产品[3] - Hemopurifier正在开发用于解决肿瘤学和传染病领域未满足的需求[11] - Hemopurifier已获得美国食品和药物管理局的突破性设备认定，适用于对标准治疗无效或不耐受的晚期或转移性癌症患者的治疗，以及用于治疗尚无获批疗法的危及生命的病毒[13][15]