公司战略与临床进展 - 公司宣布其“IO 2.0 + ADC 2.0”组合平台战略取得加速，已获得中国国家药监局药品审评中心批准，启动两款新型抗体偶联药物（ADC）的II期临床试验 [1] - 获批进入II期临床的两款ADC分别为：首创的Trop2/Nectin4双特异性ADC（AK146D1）以及创新的HER3靶向ADC（AK138D1） [1] - II期研究将评估这两款ADC候选药物与公司领先的免疫肿瘤学（IO）2.0双特异性抗体卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）和依沃西单抗（PD-1/VEGF），以及其他自有高潜力抗肿瘤药物（如AK117、AK109）的联合疗法，覆盖多种晚期实体瘤 [2] 产品管线与平台技术 - 公司拥有超过50个创新药物资产组成的强大研发管线，覆盖癌症、自身免疫病、炎症、代谢疾病等主要疾病领域 [8] - 其中，27个候选药物已进入临床试验阶段，包括15个双特异性/多特异性抗体及双特异性ADC，另有7款新药已上市销售 [9] - 公司的研发创新生态系统围绕其专有平台构建，包括Tetrabody多特异性抗体平台、Dual-Shield ADC、Dual-Lock T细胞衔接器、Tissue-Smart siRNA、细胞疗法及Flex-Nano mRNA平台 [8] 候选药物作用机制与优势 - AK146D1是一款首创的双特异性ADC，旨在同时靶向Trop2和Nectin4，这两种抗原在上皮来源的恶性肿瘤（如肺癌、乳腺癌、膀胱癌）中常共表达，其双靶向设计旨在增强选择性、解决肿瘤异质性并克服单靶点ADC疗法常见的耐药机制 [5] - AK138D1是一款靶向HER3的下一代ADC，HER3与多种恶性肿瘤（如卵巢癌、结直肠癌、黑色素瘤、前列腺癌）的肿瘤进展及对现有EGFR和HER2治疗的耐药性相关 [5] - 早期数据显示，AK146D1和AK138D1均表现出强大的抗肿瘤活性和高度可控的安全性特征 [5] 行业趋势与公司定位 - 免疫肿瘤学与ADC模式的结合已成为肿瘤治疗领域一个高确信度的前沿方向，有望克服单药疗法的局限性，如抗原逃逸、异质性表达和治疗窗口狭窄 [4] - 公司是全球唯一拥有两款获批的癌症免疫治疗检查点双特异性抗体的企业，在全球竞争中具有独特优势 [4] - 公司正将其全球IO 2.0领导力扩展到更广泛、高影响力的组合策略中，除“IO 2.0 + ADC 2.0”组合外，还在推进包括与其他免疫检查点抑制剂、基于mRNA的个性化癌症疫苗（如AK154）、基于DNA的疗法等新型组合方法的全面组合产品组合 [6]