事件概述 - 美国食品药品监督管理局于3月13日向ImmunityBio发出警告信 指责其关于癌症药物Anktiva的宣传材料存在“虚假”或“误导性”陈述 导致公司股价在周二暴跌超过21% [1][2] - 警告信主要针对电视广告和高管播客等宣传材料 这些材料声称Anktiva可能治疗甚至预防多种癌症 超出了其当前获批的适应症范围 并且未能充分呈现安全风险 [2][3][4] - 美国食品药品监督管理局要求公司在15天内停止或纠正误导性内容 并提交整改计划 公司表示将在此期限内回应 这已是美国食品药品监督管理局就该药推广问题发出的第三封警告信 [5] 药物Anktiva的商业表现与财务数据 - Anktiva是ImmunityBio目前唯一上市的药物 自2024年获批以来 其上市轨迹表现强劲 是公司商业增长的主要驱动力 [8] - 2025年 公司报告Anktiva的净产品收入为1.13亿美元 同比增长约700% 重复处方是销售增长的主要驱动力 表明医生对该药疗效和安全性的信心增强 [9] - 持续的卡介苗短缺为Anktiva创造了需求 由于该药需与卡介苗联合使用 医生正优先为符合条件的患者提供高价值治疗方案 [9] 药物Anktiva的研发与拓展计划 - 公司正在寻求Anktiva的标签扩展机会 近期已向美国食品药品监督管理局重新提交补充申请 寻求将Anktiva与卡介苗联合疗法扩展用于治疗伴有乳头状疾病的卡介苗无应答非肌层浸润性膀胱癌 [10] - 在膀胱癌领域 公司正在推进一项随机研究 评估Anktiva联合卡介苗用于卡介苗初治非肌层浸润性膀胱癌患者 这是一个比当前获批适应症大得多的患者群体 目标是在今年晚些时候提交潜在的监管申请 [11] - 在膀胱癌之外 公司正在探索Anktiva与标准疗法及CAR-NK疗法联合 用于治疗多种难治性癌症 包括非小细胞肺癌、胰腺癌、胶质母细胞瘤、结直肠癌和肝细胞癌 该疗法已于1月在沙特阿拉伯获得首个非小细胞肺癌适应症的监管批准 公司计划今年晚些时候与美国食品药品监督管理局讨论 寻求在美国扩展类似适应症 [12] 公司股价与行业对比 - 尽管受警告信影响单日大跌 但ImmunityBio股价年初至今累计飙升超过250% 而同期行业涨幅仅为0.4% [6][7]