核心观点 2025年是亚盛医药商业化执行取得重大进展的一年，核心产品奥雷巴替尼（Olverembatinib）在中国市场销售强劲增长，并成功推出新药利司妥克（Lisaftoclax）[1][2]。公司通过两次股权融资显著增强了现金储备，以支持其全球化的后期临床管线开发[2][26]。尽管总收入因一次性知识产权收入减少而同比下降，但核心产品销售增长迅猛，同时公司为推进商业化及研发活动加大了投入，导致净亏损扩大[19][20][21][25]。 财务业绩 - 总收入: 2025年全年收入为8210万美元，较2024年的1.343亿美元下降5220万美元，降幅为41.5% [19] - 产品销售收入: 2025年产品销售收入同比增长90%，达到8210万美元（约合人民币5.741亿元）[6] - 奥雷巴替尼销售: 2025年奥雷巴替尼销售额为6220万美元（约合人民币4.353亿元），同比增长81%；其中在中国市场的销售额为6220万美元，同比增长80.6% [6][7] - 利司妥克销售: 自2025年7月25日在中国上市后，截至年底的5个月内销售额为1010万美元（约合人民币7060万元）[6][13] - 费用支出: - 销售及分销费用为5060万美元，同比增长80.4% [20] - 研发费用为1.627亿美元，同比增长20.1% [21] - 行政费用为3520万美元，同比增长31.6% [22] - 净亏损: 2025年全年净亏损为1.777亿美元，而2024年净亏损为5560万美元 [25] - 现金状况: 截至2025年12月31日，现金及银行结余为3.532亿美元，较2024年底的1.728亿美元增加1.804亿美元，增幅达95.9%（按固定汇率计算）[26] - 融资活动: 现金增加主要源于2025年1月美国首次公开发行净收益1.325亿美元，以及2025年7月后续发行净收益1.901亿美元 [26] 核心产品进展：奥雷巴替尼 (Olverembatinib/HQP1351) - 产品定位: 中国首个获批的第三代BCR-ABL1 TKI，用于治疗伴有T315I突变的慢性期（-CP）或加速期（-AP）慢性髓系白血病（CML）患者，以及对第一代和第二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者 [3][32] - 商业化进展: - 自2025年1月起，奥雷巴替尼所有获批适应症均已纳入中国国家医保目录（NRDL），提升了药品可及性和可负担性 [7] - 截至2025年底，在直接面向患者（DTP）药房有奥雷巴替尼处方的医院数量达到825家，较2024年底的734家增长12.4% [7] - 其中，有奥雷巴替尼处方的医院数量从2024年底的260家增至2025年底的355家，增长约36.5% [7] - 临床进展: - POLARIS-1试验: 一项针对一线费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者的全球注册性III期临床试验（奥雷巴替尼联合化疗 vs 研究者选择的TKI联合化疗）正在进行中，该试验已获FDA和EMA批准 [5][33] - POLARIS-1部分数据: 在2025年美国血液学会年会上公布的Part 1数据显示，诱导治疗结束时的MRD阴性完全缓解（CR）率为64.2%，且安全性良好 [8] - POLARIS-2试验: 一项针对既往接受过治疗的CML-CP患者（无论是否伴有T315I突变）的全球注册性III期临床试验正在进行中，已获FDA和EMA批准 [12][33] - POLARIS-3试验: 一项针对琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的跨国注册性III期临床试验正在进行中 [12][33] - 公司正在早期临床试验中继续评估奥雷巴替尼与Bcl-2抑制剂利司妥克（Lisaftoclax）的联合疗法 [12] 核心产品进展：利司妥克 (Lisaftoclax/APG-2575) - 产品定位: 一种新型口服Bcl-2抑制剂，用于治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤；是中国首个获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个获批的Bcl-2抑制剂 [13][34] - 商业化进展: - 于2025年7月10日获中国国家药监局（NMPA）批准，并于2025年7月25日在中国开出首批处方，正式启动商业销售 [13] - 公司计划在2026年积极推动利司妥克纳入中国国家医保目录（NRDL）[24] - 临床进展: - GLORA-4试验: 一项评估利司妥克联合阿扎胞苷（AZA）治疗一线高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的全球注册性III期临床试验正在进行中，已获FDA和EMA批准 [13][34] - GLORA-3试验: 一项针对一线老年或不适合强化疗的急性髓系白血病（AML）患者的跨国注册性III期临床试验正在进行中 [13][34] - GLORA-2试验: 一项评估利司妥克联合BTK抑制剂阿卡替尼（acalabrutinib）对比免疫化疗用于初治CLL/SLL患者的注册性III期临床试验正在进行中 [13][34] - GLORA试验: 一项评估利司妥克联合BTK抑制剂用于既往接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者的全球注册性III期临床试验正在进行中，已获FDA和EMA批准 [13][34] - 早期研究: 在中国，针对AML/MDS患者（包括对维奈克拉（venetoclax）耐药的患者）的利司妥克单药或联合疗法的Ib/II期研究正在进行中 [13]；在美国，针对多发性骨髓瘤（MM）联合疗法的Ib/II期临床试验也在进行中 [14] - 未来计划: 计划启动临床研究，以确认利司妥克在克服维奈克拉治疗失败患者的耐药性方面的潜力 [24] 早期管线进展：BTK降解剂APG-3288 - 产品定位: 公司利用其专有的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台开发的首个新型、高效、选择性BTK降解剂 [16] - 最新进展: 在2026年第一季度获得了美国FDA和中国国家药监局药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）批准 [17] - 未来计划: 计划启动一项全球、多中心、开放标签的I期研究，以评估APG-3288在复发/难治性血液恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 [18] 公司运营与投资者交流 - 研发管线: 公司目前在全球范围内有9项注册性III期临床试验正在进行中，其中4项已获得FDA和EMA批准 [6] - 合作伙伴: 公司与武田（Takeda）、阿斯利康（AstraZeneca）、默克（Merck）、辉瑞（Pfizer）、信达生物（Innovent）等多家领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系，并与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所等顶级研究机构有研发合作 [35] - 投资者会议: 公司计划于2026年3月26日香港时间上午10点/美东时间3月25日晚10点举行中文投资者电话会议及网络直播，并于2026年3月26日美东时间上午8点/香港时间晚上8点举行英文投资者电话会议及网络直播 [6][27][28]