核心监管批准与产品里程碑 - 欧洲药品管理局人用药品委员会于2026年3月27日批准了DARZALEX®皮下制剂标签的II类变更 [1] - 此次标签更新允许多发性骨髓瘤患者或其护理人员在医疗专业人员确定合适并经过适当培训后，从第五剂开始自行给药 [1] - 该决定使达雷妥尤单抗成为欧洲首个获批用于自我注射的肿瘤注射剂 [1][12] 产品应用与市场影响 - 标签更新适用于达雷妥尤单抗皮下制剂的所有十项治疗适应症，包括多发性骨髓瘤、冒烟型多发性骨髓瘤和轻链淀粉样变性 [2] - 自上市以来，达雷妥尤单抗已在全球用于治疗超过748,000名患者 [6] - 达雷妥尤单抗是唯一获批用于皮下注射治疗多发性骨髓瘤的CD38定向抗体 [6] 临床价值与患者获益 - 基于十项III期临床试验的数据，以达雷妥尤单抗为基础的治疗方案显著改善了患者的无进展生存期和/或总生存期 [6][7] - 自我给药的可能性为患者提供了护理地点和方式的更大灵活性，有助于减少频繁的医院就诊 [3] - 对于医疗系统而言，这减轻了医疗系统的压力，并使医疗专业人员能根据个人需求和偏好定制治疗方案 [3] 疾病背景与市场潜力 - 多发性骨髓瘤是一种目前无法治愈的血癌，2022年欧盟估计有超过35,000人被诊断，超过22,700名患者死亡 [7] - 患者会经历复发，且随着治疗线数的增加复发更频繁，缓解期逐渐缩短 [7] - 达雷妥尤单抗与CD38结合并抑制肿瘤细胞生长，CD38是一种在骨髓瘤细胞上大量存在的表面蛋白 [6] 公司战略与产品历史 - 强生公司通过其子公司杨森于2012年8月与Genmab A/S达成全球协议，获得了达雷妥尤单抗的独家开发、制造和商业化许可 [6] - 近十年前首次获批以来，达雷妥尤单抗已成为整个疾病连续治疗中的基础疗法 [4] - 公司致力于通过持续的研究、创新以及与医疗专业人员的合作来支持患者群体 [4]