核心观点 - 礼来公司公布其药物EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz)在长达四年的ADlong开放标签扩展研究中，对中重度特应性皮炎患者显示出持久的疾病控制效果，包括显著的皮肤清除和瘙痒缓解 [1] 药物疗效数据 - 在长达四年的连续治疗中，94%的患者实现了有意义的皮肤改善（EASI-75）[1][2] - 75%的患者达到了接近完全皮肤清除的高标准（EASI-90）[1][2] - 78%的患者经历了显著的瘙痒缓解（Pruritus NRS 4）[1][2] - 68%的患者达到了研究者总体评估为“清除”或“几乎清除”（IGA 0,1）[2] - 80%的患者在不使用外用皮质类固醇的情况下实现了持久疗效 [1] - 大多数患者（77%）接受的是EBGLYSS单药治疗 [1] - 一项事后分析显示，使用EBGLYSS每月维持剂量作为单药治疗的EASI-75稳定应答者，每年每位患者的发作次数少于一次 [4] 药物安全性与研究设计 - 在ADlong研究的第一年，EBGLYSS的安全性与已知的中重度特应性皮炎患者的安全性特征一致，未观察到新的安全信号 [3] - 大多数不良事件为轻度或中度，未导致停药 [3] - 研究中报告的治疗相关不良事件包括结膜炎（6.9%）和注射部位反应（0.6%）[3] - ADlong是一项开放标签扩展研究，评估EBGLYSS 250 mg每四周给药一次，总疗程为108周 [6] - 该分析涉及174名患者，他们接受开放标签的EBGLYSS 250 mg Q4W治疗 [6] 药物作用机制与开发状态 - EBGLYSS是一种单克隆抗体，可高亲和力、慢解离率地选择性靶向和中和白细胞介素-13 (IL-13) [1][7] - IL-13是特应性皮炎的主要细胞因子，驱动皮肤的2型炎症循环 [1][7] - EBGLYSS于2024年在美国、日本和加拿大获批，2023年在欧盟获批 [8] - 它是一线生物制剂，可选择单药治疗，为成人和12岁及以上、体重至少40公斤的中重度特应性皮炎患者提供每月一次的维持给药方案 [8] - EBGLYSS在特应性皮炎的3期项目包括七项关键全球研究，评估了超过1600名患者 [7] - 该药物也正在过敏性鼻炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉中进行研究 [7] 商业与市场策略 - 礼来公司拥有EBGLYSS在美国和欧洲以外世界其他地区的独家开发和商业化权利 [5] - 合作伙伴Almirall获得了在欧洲开发和商业化EBGLYSS用于治疗皮肤病适应症（包括特应性皮炎）的权利 [5] - 礼来公司致力于通过商业保险，为外用处方疗法控制不佳的患者提供广泛的一线生物制剂EBGLYSS [9] - 公司与所有三家主要的全国性药品福利管理机构均有覆盖协议，94%的商业保险患者通过全国性健康计划获得覆盖 [9] - 公司已扩大医疗补助覆盖范围，并正在寻求同样广泛的医疗保险覆盖范围，作为其健康公平和可负担性计划的一部分 [9] - 通过礼来支持服务，公司为符合条件的商业保险患者提供包括共付额援助在内的患者支持计划 [9] 公司研发管线 - 礼来公司持续提高皮肤病护理标准，并大力投资于下一波免疫学创新 [4] - 公司的研究性疗法包括DC-853（一种正在研究用于银屑病的新型口服IL-17抑制剂）和eltrekibart（一种靶向中性粒细胞驱动炎症的新型单克隆抗体，正在评估用于化脓性汗腺炎）[4] - 公司近期分享了TOGETHER-PsA和TOGETHER-PsO试验的顶线结果，这些试验研究了ixekizumab和基于肠促胰岛素的疗法联合使用，治疗患有银屑病和肥胖或超重并至少有一种额外体重相关合并症的成人 [4]