公司核心动态 - Oculis 宣布其主要神经保护候选药物 Privosegtor 获得欧洲药品管理局 (EMA) 授予的优先药物 (PRIME) 资格，用于治疗视神经炎 [1] - 该决定紧随美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2026 年 1 月授予的突破性疗法资格，强化了全球监管支持 [2] - Privosegtor 已获得 EMA 和 FDA 针对视神经炎授予的孤儿药资格 [2] 药物与临床进展 - Privosegtor 是一种新型的拟肽类小分子，能够穿越血脑屏障和视网膜屏障，有潜力成为首个针对视神经病变的神经保护疗法 [3][7] - 该药物在视神经炎治疗领域存在显著未满足的医疗需求，目前尚无神经保护疗法获批，仅在美国就代表着一个 70 亿美元的潜在市场机会 [3] - EMA 的 PRIME 资格授予基于 ACUITY 二期试验中令人信服的视觉功能结果，显示 Privosegtor 联合类固醇在低对比度视敏度方面带来显著改善，并具有一致的解剖学和生物学益处 [4] - 公司在 2025 年秋季与 FDA 成功会面后，正在推进 PIONEER 注册项目，该项目包括三项针对视神经炎和第二种罕见神经眼科疾病（非动脉炎性前部缺血性视神经病变，NAION）的全球注册试验 [5] - PIONEER 项目中的首个注册试验 PIONEER-1（针对视神经炎）已于 2025 年第四季度启动，临床中心启动按计划进行 [5] 市场与疾病背景 - 视神经炎是一种罕见疾病，全球发病率高达每 10 万人中有 8 例，美国年发病率估计超过 3 万例，通常是多发性硬化症的首发症状 [9] - 该疾病主要发生在 20 至 40 岁的成年人中，女性更常见（男女比例 2:1）[9] - 目前尚无针对急性视神经炎的特定获批疗法，能够通过减少神经细胞永久性损伤或死亡来预防急性发作后视力丧失的疗法仍存在未满足需求 [9] 公司管线与战略 - Oculis 是一家专注于神经眼科和眼科领域的全球生物制药公司，拥有高度差异化的后期临床管线，包括三个核心候选产品 [10] - 除 Privosegtor 外，管线还包括：OCS-01（一种处于关键注册研究阶段的滴眼液，旨在成为首个治疗糖尿病性黄斑水肿的非侵入性局部疗法）以及 Licaminlimab（一种处于注册试验阶段的新型局部抗 TNFα 药物，采用基于基因型的方法开发，旨在推动干眼病的精准医疗）[10] - 公司总部位于瑞士，在美国和冰岛设有运营机构 [10]