美国FDA发布关于安进公司罕见病药物的安全警告 - 美国食品药品监督管理局警告 已发现与安进公司药物Tavneos相关的肝损伤病例 敦促医疗提供者密切监测患者并在怀疑肝损伤时立即停药 [1] - 该机构已确认76例药物性肝损伤病例 有证据表明与Tavneos存在因果关系 其中包括7例胆管消失综合征病例 该罕见病症可能导致永久性肝损伤 这些病例中报告了8例死亡 [2] Tavneos药物背景及监管审查情况 - Tavneos获批用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎 这是一组导致中小血管炎症的罕见自身免疫性疾病 [3] - 此次安全警告加剧了对Tavneos日益增长的监管审查 2026年1月 FDA曾要求安进公司自愿撤市该药物 原因是在重新评估支持其获批的晚期试验中331名患者里9名患者的主要终点数据时出现担忧 [3] - 安进公司当时拒绝撤市 表示未意识到基础患者数据存在任何问题 仍对Tavneos的获益风险特征保持信心 并正与FDA商讨后续步骤 [4] 其他监管动态与药物信息 - 药物性肝损伤发生的中位时间为开始治疗后46天 [4] - 欧洲和澳大利亚的Tavneos标签提及了胆管消失综合征的上市后病例 但根据FDA网站信息 美国处方信息目前未对此发出警告 [5] - 欧洲药品管理局于2026年1月表示 已开始对Tavneos进行审查 原因是“出现了对其研究数据完整性提出质疑的新信息” [5] - FDA于2021年批准Tavneos [5] 其他行业新闻摘要 - 爱尔兰财政部长表示 计划从2027年起推出新的个人储蓄和投资计划 以鼓励人们将存在银行、利息极低或无息的1700亿欧元（合1960亿美元）存款中的一部分用于投资 [6][7]