公司核心动态 - 美国食品药品监督管理局批准了梯瓦制药的生物类似药Ponlimsi 该药是安进公司重磅药物Prolia的生物类似药 用于治疗多种骨骼疾病 [1] - 美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局分别受理了梯瓦制药针对诺华公司Xolair的生物类似药候选产品的生物制品许可申请和上市许可申请 [8][9] - 公司计划到2027年将其生物类似药业务增长4亿美元 并预计其全球仿制药业务将因复杂仿制药和新生物类似药的推出而改善 [8][12][13] 获批产品详情 - Ponlimsi获批的适应症与Prolia完全相同 包括治疗骨折高风险男性和绝经后妇女的骨质疏松症 糖皮质激素诱导的骨质疏松症 以及改善特定类型前列腺癌或乳腺癌患者的骨量 [2] - 针对Xolair的生物类似药申请涵盖了其在美国和欧盟所有已批准的适应症 包括中重度持续性过敏性哮喘 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 慢性自发性荨麻疹 在美国还包括IgE介导的食物过敏 [10] - Ponlimsi的获批基于总体证据 显示其与Prolia在疗效、安全性和免疫反应方面相似 Xolair生物类似药的申请也得到类似全面数据包的支持 [1][11] 市场与财务影响 - Prolia在2025年销售额为44亿美元 占安进公司总产品销售额的13% [3] - 诺华的Xolair在2025年销售额为17亿美元 [11] - 公司预计其全球仿制药业务在2025年与2024年持平后 2026年将以低个位数范围增长 [12][13] 公司业务表现与前景 - 公司拥有良好的生物类似药产品线 其美国仿制药/生物类似药业务目前看来稳定 [12] - 公司预计未来全球仿制药业务将改善 驱动力包括美国复杂仿制药上市 美国以外市场的几种仿制药上市以及新的生物类似药上市 [12] - 年初至今 梯瓦股价下跌9.2% 而行业下跌8.7% [5]