公司对FDA监管函件的回应与合规措施 - 公司已就美国食品药品监督管理局处方药推广办公室于2026年3月13日提出的关于一则电视广告和一档播客的问题，提交了全面回应 [1] - 公司已采取积极措施处理处方药推广办公室的关切，包括从其官网上移除相关播客，并要求第三方平台下架该内容 [2] - 公司确认处方药推广办公室信函中提及的电视广告从未向公众播放或传播 [2][5] - 公司已启动对所有宣传材料及对外沟通声明的全面审查，并正在实施一系列纠正措施和合规强化方案，包括强制高管培训、扩大宣传材料审查委员会规程以及聘请外部监管律师对未来的高曝光度沟通进行审计 [3][4][5] 公司核心产品ANKTIVA®信息 - ANKTIVA®是一种IL-15受体激动剂，与卡介苗联用，适用于治疗对卡介苗无应答、伴有原位癌伴或不伴乳头状瘤的非肌层浸润性膀胱癌成年患者 [7] - ANKTIVA®是一种首创的IL-15激动剂IgG1融合复合物，由IL-15突变体与IL-15受体α融合而成，能高亲和力结合NK细胞、CD4+和CD8+ T细胞上的IL-15受体 [6] - 该融合复合物模拟膜结合型IL-15受体α的自然生物学特性，通过树突状细胞递送IL-15，驱动NK细胞活化与增殖，并产生对这些肿瘤克隆保留免疫记忆的记忆性杀伤T细胞 [6] 公司背景与研发战略 - 公司是一家专注于创新、开发和商业化下一代免疫疗法的生物技术公司，旨在激活患者免疫系统以提供针对癌症和传染病的持久保护 [10] - 公司的核心策略是Cancer BioShield™平台，旨在通过其专有的IL-15超级激动剂刺激关键淋巴细胞，包括自然杀伤细胞、细胞毒性T细胞和记忆T细胞 [10] - 该平台以此抗体-细胞因子融合蛋白为基础，并辅以一个包括腺病毒载体疫苗、同种异体（现成型）和自体NK细胞疗法以及其他免疫调节剂的在研产品组合 [10] - 公司澄清，其创始人兼执行主席在播客中的言论旨在表达其对公司在研管线愿景以及支持癌症患者治疗策略基础科学的展望性意见 [4] - 公司强调致力于在获批疗法的推广适应症与在研管线愿景之间保持明确区分 [3] 相关科学背景与监管进展 - 美国国家癌症研究所在其2007年7月12日的免疫治疗药物研讨会上，对作为ANKTIVA基础的IL-15分子进行了独立评估，认为其是一种极具前景的药物 [12] - IL-15平台在多个肿瘤适应症中的研究性应用，目前正在FDA授权的研究性项目下进行探索 [12] - 公司宣布，基于独立数据监测委员会对中期数据的审查，委员会认为其关键的BCG初治非肌层浸润性膀胱癌随机试验具有足够的统计效力，能够检测到实验组与对照组之间在完全缓解率上预先设定的具有临床意义的差异 [19] - 公司宣布澳门特别行政区药物监督管理局已批准ANKTIVA®用于治疗对卡介苗无应答、伴有原位癌伴或不伴乳头状瘤的非肌层浸润性膀胱癌，这标志着该产品首次在亚洲获批 [20]