公司近期监管动态 - 公司于2026年4月7日宣布，已就ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的生物制品许可申请，向美国食品药品监督管理局提交了正式争议解决请求，以跟进近期关于2025年12月30日完整回复函的A类会议 [1] - 美国食品药品监督管理局已接受该正式争议解决请求，并安排在2026年4月与决策官员举行会议 [1] - 在收到2025年12月的完整回复函后，公司已与美国食品药品监督管理局进行了多次接触，包括2026年3月2日的一次正式A类会议，这直接导致了正式争议解决请求的提交及相关会议的安排 [2] - 公司表示将在整个正式争议解决过程中继续与美国食品药品监督管理局合作，并在适当时机提供最新进展 [4] 公司对产品数据的立场与依据 - 公司首席执行官表示，公司坚持认为NORSE TWO和NORSE EIGHT试验中LYTENAVA的安全性和有效性数据提供了足够的证据支持其获批，为患者带来急需的美国食品药品监督管理局批准的治疗选择 [3] - 公司的提交材料全面展示了现有的临床、功能和药效动力学数据以及安全性结果，公司认为这些数据共同支持了ONS-5010/LYTENAVA™治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的有效性和安全性 [4] - ONS-5010/LYTENAVA™在NORSE TWO随机、双盲、活性对照的3期试验中，在视力改善方面显示出具有临床意义且统计学显著的提升，达到了主要和关键次要终点 [5] - NORSE EIGHT试验的数据以及生物制品许可申请中提交的其他数据，进一步支持了ONS-5010的有效性和安全性特征，与其抗血管内皮生长因子的作用机制一致，且美国食品药品监督管理局未提出任何安全性问题 [5] 产品潜在市场地位与特性 - 如果获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个获得美国食品药品监督管理局批准的贝伐珠单抗眼科制剂，其特点包括标准化生产、美国食品药品监督管理局批准的标签以及强大的药物警戒体系 [6] - 该候选产品由完全在美国本土的端到端制造供应链支持 [6] - 在美国，如果获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg）有潜力成为首个获美国食品药品监督管理局批准用于眼科领域的贝伐珠单抗眼科制剂 [8][12] - 在欧洲，LYTENAVA™（贝伐珠单抗 gamma）已获得欧盟委员会授予的集中上市许可以及英国药品和保健品管理局授予的上市许可，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 [7][11] - 公司已在德国、奥地利和英国启动LYTENAVA™（贝伐珠单抗 gamma）作为湿性年龄相关性黄斑变性治疗药物的商业上市 [11] 产品作用机制与公司业务聚焦 - 贝伐珠单抗-vikg（在欧盟和英国称为贝伐珠单抗 gamma）是一种重组人源化单克隆抗体，能高选择性、高亲和力地结合所有亚型的人血管内皮生长因子，并通过空间位阻阻断血管内皮生长因子与其在内皮细胞表面的受体结合，从而中和血管内皮生长因子的生物活性 [9] - 玻璃体内注射后，贝伐珠单抗与血管内皮生长因子的结合可阻止血管内皮生长因子与其在内皮细胞表面受体的相互作用，从而减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新生血管形成 [9] - 公司是一家生物制药公司，专注于开发和商业化ONS-5010/LYTENAVA™，旨在提升贝伐珠单抗治疗视网膜疾病的标准疗法 [11]