公司对FDA警告信的回应与整改措施 - ImmunityBio宣布已就FDA上月就其癌症药物Anktiva的“虚假”或“误导性”推广声明发出的警告信提交了全面回应[1] - 公司已实施一系列整改和合规强化措施，包括强制高管培训、扩大推广材料审查委员会协议以及聘请外部监管律师审计未来的高曝光度沟通材料[3] - 公司澄清了FDA提出的若干问题，已从其网站下架了警告信中提及的播客，并要求第三方平台移除，同时指出被引用的电视广告从未播出[4] - 公司解释称，将Anktiva描述为“癌症疫苗”或用于多种肿瘤适应症的广泛疗法的陈述，均是在其研究用途的背景下作出的[5] Anktiva的商业表现与市场动态 - Anktiva是公司目前唯一上市的药物，自2024年获批以来上市轨迹表现强劲[9] - 公司报告2025年Anktiva净产品收入为1.13亿美元，同比增长约700%[10] - 重复处方是销售增长的主要驱动力，同时持续的BCG短缺也为Anktiva与BCG的联合疗法创造了需求[10] - 周一，ImmunityBio股价下跌3%，年初至今股价飙升超过250%，而同期行业增长仅为0.4%[6] Anktiva的研发进展与适应症拓展 - Anktiva是一种IL-15受体激动剂，目前已获批与BCG联用，治疗对BCG无应答、伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌成年患者[5] - 公司近期已向FDA重新提交补充申请，寻求将Anktiva与BCG联合疗法的标签扩展至对BCG无应答、伴有乳头状病变的非肌层浸润性膀胱癌[11] - 公司正在推进一项随机研究，评估Anktiva联合BCG用于未接受过BCG治疗的非肌层浸润性膀胱癌患者，这是一个比当前已获批适应症大得多的患者群体，目标在今年晚些时候提交潜在的监管申请[12] - 在膀胱癌之外，公司正在探索Anktiva与标准疗法及CAR-NK方法联用，治疗多种难治性癌症，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、胶质母细胞瘤、结直肠癌和肝细胞癌[13] - 今年1月，该疗法在沙特阿拉伯获得了非小细胞肺癌适应症的首次监管批准，公司计划在今年晚些时候与FDA讨论，寻求在美国扩展该适应症标签[13]