上海医药集团股份有限公司关于硫酸妥布霉素注射液通过仿制药一致性评价的公告
硫酸妥布霉素注射液通过一致性评价 - 公司下属上海禾丰制药有限公司的硫酸妥布霉素注射液通过仿制药一致性评价,审批结论为通过质量和疗效一致性评价 [1][2] - 该药品为注射剂,规格2ml:80mg,适用于由多种细菌引起的脓毒症、败血症、中枢神经系统感染、尿路感染、肺部感染等多种感染 [2] - 公司就该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币438万元 [2] - 根据IQVIA数据,2025年中国大陆医院采购硫酸妥布霉素注射剂型金额为人民币9,022万元 [3] - 通过一致性评价有利于扩大该药品市场份额,提升市场竞争力,并为后续产品一致性评价积累经验 [4] 地高辛片通过一致性评价 - 公司下属上海上药信谊药厂有限公司的地高辛片通过仿制药一致性评价,审批结论为通过质量和疗效一致性评价 [6][7] - 该药品为片剂,规格0.25mg,适用于治疗成人轻度至中度心力衰竭、增加儿童心衰患者心肌收缩力,以及控制心房颤动等患者的心室率 [7] - 公司就该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币1,752.4万元 [7] - 根据IQVIA数据,2025年中国大陆医院采购地高辛片金额为人民币7,184万元 [8] - 通过一致性评价有利于扩大该药品市场份额,提升市场竞争力,并为后续产品一致性评价积累经验 [9] 行业与市场竞争格局 - 硫酸妥布霉素注射液在中国境内的生产厂家还包括安徽长江药业、湖南尔康制药、宜昌人福药业等 [2] - 地高辛片在中国境内的生产厂家还包括成都倍特得诺药业、赛诺菲(杭州)制药、西南药业等 [7] - 根据国家相关政策,通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度 [4][9]