核心观点 - 信达生物已启动其研发的依柯胰岛素注射液（IBI3035）与诺和诺德原研产品Awiqli®的生物等效性I期临床试验 旨在评估两者在中国健康男性受试者中的药代动力学和药效动力学特征 为后续开发奠定基础 [1][4] 试验基本信息 - 试验药物与对照：试验药物为信达生物开发的依柯胰岛素注射液（IBI3035，受试制剂） 对照药物为丹麦诺和诺德公司生产的依柯胰岛素注射液（Awiqli®，参比制剂） [1][4] - 试验设计：采用随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计 [1][4] - 试验人群与目标：针对中国健康男性受试者 主要目的是评价IBI3035与Awiqli®的生物等效性 [1][4] - 药物详情：IBI3035为注射剂 用法为皮下注射 剂量为1 U/kg 用药时程为单次给药 每周一次 适应症为糖尿病 [1][4] - 试验状态：试验状态为“进行中（尚未招募）” 目标入组人数为144人 [3][5] 试验评估指标 - 主要终点：包括0至168小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）以及AUCGIR（葡萄糖输注率曲线下面积）0-168h [2][5] - 次要终点：涵盖多个药代动力学参数（如AUC0-84h、AUC84-168h、Tmax、Cmax、T1/2）和药效动力学参数（如GIRmax、tGIRmax、AUCGIR 24-48h、AUCGIR 144-168h） [2][5] - 安全性与免疫原性：次要终点还包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）以及抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的产生情况 [2][5]