公司动态与产品获批 - 公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司独家引进的创新药纳地美定已获得广东省药品监督管理局批准，在粤港澳大湾区率先上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘[1] - 纳地美定成为“港澳药械通”新政发布后首批通过该政策进入大湾区的创新药[1] - 公司表示将依托强大的商业化能力，推动这款全球创新药物惠及国内更多OIC患者[3] 产品临床数据与机制 - 一项Ⅲ期临床研究显示，纳地美定首次给药至OIC患者发生自发排便的中位时间为4.67小时，显著优于安慰剂组的26.58小时[1] - 纳地美定治疗组SBM应答率为71.1%，显著高于安慰剂组的34.4%[1] - 纳地美定是全球首个获批上市的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，通过阻断肠道内阿片类药物与μ受体的结合，从根源上逆转OIC的病理过程[1] - 与现有疗法相比，纳地美定选择性作用于肠道μ-阿片受体，几乎不进入中枢神经系统，未发现影响阿片类药物的镇痛效果[2] 市场潜力与临床需求 - 晚期癌症患者疼痛发生率为60%-80%，其中约1/3经历过中重度疼痛[2] - 阿片类药物是治疗癌症患者慢性疼痛的主要方法，但60%-90%的患者会出现OIC[2] - 有效治疗OIC并平衡镇痛与不良反应是当前临床亟待解决的问题[2] 产品市场地位与布局 - 除大湾区外，纳地美定已在美国、欧盟、日本、中国台湾、中国澳门及中国香港地区获批上市[2] - 该药物作为临床急需药品通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策引入海南省[2] - 纳地美定获美国胃肠病协会指南、欧洲肿瘤内科学会指南推荐用于OIC治疗[2] - 2025年1月，正大天晴与盐野义签订独家市场推广协议，获得纳地美定在中国大陆地区的独家市场推广权[2] - 2025年5月，纳地美定的上市申请获中国国家药品监督管理局受理[2]