公司核心产品进展 - 公司自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）联合特瑞普利单抗，用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局批准 [1] - 这是维迪西妥单抗在国内获批的第五项适应症 [1] - 该药物是中国首个原创ADC药物，也是首个获得美国FDA和中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物 [2] 获批适应症详情 - 维迪西妥单抗已获批的五个适应症包括：治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌、HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌，以及本次获批的联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌 [2] - 该药物以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据 [2] 目标疾病市场与临床需求 - 尿路上皮癌是常见的恶性肿瘤之一，其发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系统肿瘤的首位 [1] - 预计2030年全球尿路上皮癌新发病例将达66.2万例，其中中国新发病例预计将达10.6万例，中国发病率高于全球 [1] - 该病复发及转移率高，约20%患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段，临床需求巨大 [1] - 针对晚期尿路上皮癌，含铂化疗是传统标准一线治疗方案，但超过一半的患者对含铂化疗不耐受，存在巨大未被满足的临床需求 [1]