公司核心产品进展 - 公司核心产品维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）联合特瑞普利单抗用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 这是维迪西妥单抗在国内获批的第五项适应症 [1] - 维迪西妥单抗是公司自主研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物 [2] - 该药物是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物 [2] 获批适应症详情 - 截至公告披露日，维迪西妥单抗已获批五个适应症，包括：治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌、HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌以及本次获批的联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌 [2] 产品作用机制与临床表现 - 维迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞 [2] - 在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据 [2] 目标疾病市场与需求 - 新适应症针对的疾病为尿路上皮癌(UC)，是常见的恶性肿瘤之一，其发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系统肿瘤的首位 [1] - 预计2030年全球尿路上皮癌新发病例将达66.2万例，其中中国新发病例预计将达10.6万例，发病率高于全球 [1] - 该病复发及转移率高，约20%患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段，临床需求巨大 [1] - 针对无法手术切除或已发生转移的晚期尿路上皮癌，含铂化疗是传统标准一线治疗方案，但超过一半的患者对含铂化疗不耐受，存在巨大未被满足的临床需求 [1]