公司核心进展 - 维迪西托单抗（RC48，爱地希®）联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症获得中国药监局批准 [1] - 这是维迪西妥单抗在中国获批的第五项适应症 [1] - 该批准是基于一项名为RC48-C016的随机对照、多中心III期临床试验结果 [1] 临床试验数据 - 试验共入组484例受试者，由全国74家临床研究中心参与 [1] - 试验达到无进展生存期和总生存期双主要终点，结果具有统计学显著差异和重大临床获益 [2] - 联合治疗组中位无进展生存期长达13.1个月，较含铂化疗组延长一倍，疾病进展或死亡风险降低64% [2] - 联合治疗组中位总生存期达到31.5个月，较含铂化疗组延长近一倍，患者死亡风险降低46% [2] - 客观缓解率高达76.1%，其中HER2 IHC 1+人群客观缓解率为65.5%，疾病控制率高达91.4% [2] - 中位反应持续时间为14.6个月，显著长于化疗组 [2] - 该研究覆盖HER2表达全人群，均一致观察到无进展生存期与总生存期获益 [2] - ≥3级治疗相关不良事件总体发生率为55.1% [2] 药物与市场地位 - 维迪西妥单抗是公司自主研发的中国首个原创抗体偶联药物 [3] - 该药物是中国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的抗体偶联药物 [3] - 此次获批后，维迪西妥单抗在中国已获批五项适应症，覆盖胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等 [3] 行业与疾病背景 - 尿路上皮癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系统肿瘤的首位 [3] - 预计2030年全球尿路上皮癌新发病例将达66.2万例，其中中国新发病例预计约10.6万例，发病率高于全球平均水平 [3] - 约20% 患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段，存在巨大未被满足的临床需求 [3] - 目前含铂化疗是标准一线治疗方案，但超过一半的患者对含铂化疗不耐受 [3]