核心观点 - Aligos Therapeutics宣布其慢性乙型肝炎病毒治疗候选药物pevifoscorvir sodium的II期B-SUPREME研究首次中期分析结果积极 独立数据安全监测委员会建议增加HBeAg-队列样本量以优化统计功效 且未达到无效性标准 同时该药物获得美国FDA授予的快速通道资格 公司预计关键顶线数据将于2027年公布 [1][4][6] 关于II期B-SUPREME研究 - 研究设计包含针对Part 1a和Part 2a的预设样本量重新估计 以确保在主要终点有足够的统计功效证明显著的治疗效果 [2] - 首次预设中期分析在约60%的HBeAg-参与者达到第12周或更晚时进行 当时该队列有34名参与者 同时审查了所有174名入组参与者的安全性数据 [2] - 数据安全监测委员会建议将Part 2a的样本量从当前入组的74名参与者增加到100名 根据统计分析计划进行的无效性分析未达到预设的无效性标准 [7] - 研究药物耐受性良好 未观察到临床相关的实验室、体格检查、生命体征或心电图异常 迄今为止研究中未观察到与研究药物相关的病毒学突破 [7] - HBeAg-队列的入组预计在2026年下半年完成 目前该队列有74名参与者 而HBeAg+队列有103名参与者 顶线数据预计在2027年公布 时间指引保持不变 [3][6] - 该研究是一项随机、双盲、阳性对照的多中心研究 旨在评估pevifoscorvir钠单药治疗与富马酸替诺福韦二吡呋酯在约200名未经治疗的HBeAg+和HBeAg-慢性HBV感染成人受试中为期48周的安全性和有效性 第二次中期分析预计在2026年下半年进行 [9] 关于Pevifoscorvir Sodium及其进展 - Pevifoscorvir sodium是一种潜在同类最佳/首创的口服小分子衣壳组装调节剂 正在开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染 [10] - 该药物获得了美国FDA授予的快速通道资格 用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染 [1][6] - 快速通道资格旨在促进治疗严重疾病和满足未竟医疗需求的药物开发并加速其审评 [8] - 该资格的授予得到了为期96周的I期研究数据的支持 该数据显示药物耐受性良好 并在临床相关病毒标志物上显示出潜在同类最佳的降低水平 [5] - 在更长期的I期研究中 pevifoscorvir sodium 300mg每日一次、单药治疗长达96周已证明能持续降低HBV DNA、RNA、HBsAg、HBeAg和HBcrAg [10] - 该药物拥有美国FDA、欧洲EMA和中国NMPA认可的后续研究监管路径 可采用慢性抑制途径 [10] 关于慢性乙型肝炎市场 - 慢性乙型肝炎病毒感染是一种危及生命的病毒感染 全球有2.54亿患者 尽管有预防性疫苗 每年仍有约120万新感染者 [11] - 根据欧洲肝脏研究协会2025年临床实践指南 其并发症包括肝硬化、终末期肝病和肝细胞癌 在2022年共导致约108万人死亡 [11] - 慢性HBV感染是全球肝癌的主要原因 与HBV相关肝癌相关的死亡率持续上升 [11]