FDA授予快速通道资格 - 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予imdusiran（AB-729）用于治疗慢性乙型肝炎（cHBV）的快速通道资格 [1] - 快速通道资格旨在促进针对存在严重未满足医疗需求疾病的在研疗法的开发并加速其审评 [2] - 获得快速通道资格的药物可能有资格获得多项益处，包括更早、更频繁地与FDA进行会议和沟通，以及若符合相关标准，其生物制品许可申请或新药申请可能获得加速批准、优先审评或滚动审评 [2] 关于Imdusiran（AB-729）及其临床数据 - imdusiran是一种RNAi疗法，旨在减少所有乙肝病毒蛋白和抗原，包括乙肝表面抗原（HBsAg）[3] - imdusiran采用公司新型的共价偶联N-乙酰半乳糖胺递送技术，实现皮下给药 [3] - 在公司的2a期临床试验中，8名cHBV患者在接受imdusiran和核苷（酸）类似物（NA）疗法联合聚乙二醇干扰素α-2a或低剂量纳武利尤单抗加免疫疗法治疗后，实现了功能性治愈，其中6名患者功能性治愈持续超过两年 [3] - 在公司的2a期临床试验中，另有41名患者在imdusiran治疗后，能够在试验期间保持停用NA疗法至少48周 [3] - 在长期随访中，另有2名在2a期临床试验中停用NA疗法的患者现已实现功能性治愈 [3] - 功能性治愈定义为：在停止治疗24周后，无论是否存在乙肝表面抗体，均能维持HBsAg血清学清除且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）低于定量下限 [3] - 迄今为止的临床数据显示，imdusiran总体安全且耐受性良好，同时能显著降低HBsAg和HBV DNA [3] - 公司总裁兼首席执行官表示，在试验中，imdusiran迄今已使10名慢性乙型肝炎患者实现功能性治愈，并使许多其他患者能够无需用药生活 [2] 关于慢性乙型肝炎（cHBV）市场与未满足需求 - 慢性乙型肝炎是一种由乙型肝炎病毒（HBV）引起的潜在危及生命的肝脏感染，可导致慢性感染，增加因肝硬化和肝癌死亡的风险 [4] - cHBV感染代表着显著的未满足医疗需求 [4] - 世界卫生组织估计，全球有超过2.5亿人患有cHBV感染，而其他估计表明美国约有200万人患有cHBV感染 [4] - 尽管已有有效的疫苗和当前的治疗选择，每年仍有约110万人死于与cHBV感染相关的并发症 [4] 关于Arbutus Biopharma公司 - Arbutus Biopharma是一家专注于传染病的临床阶段生物制药公司 [5] - 公司目前正在开发用于治疗cHBV感染的imdusiran（AB-729）和一种口服PD-L1抑制剂（AB-101）[5] - 公司正与其独家被许可方Genevant Sciences密切协商并提供支持，以保护和捍卫其知识产权，该知识产权是公司针对辉瑞/BioNTech在其COVID-19疫苗中使用Arbutus专利LNP技术而提起的持续诉讼的主题 [5]