公司动态：临床试验进展 - TG Therapeutics宣布已完成其皮下注射剂型BRIUMVI (ublituximab-xiiy)治疗复发型多发性硬化症(RMS)的3期临床试验患者入组[1] - 该3期试验旨在评估两种皮下给药方案：每2个月（8周）或每3个月（12周）给药一次，并与目前已获批的每半年一次静脉输注方案进行对比[1][2] - 公司预计将在2026年底或2027年第一季度公布该试验的顶线数据[1][2] 公司战略与产品定位 - 公司首席执行官认为，皮下注射BRIUMVI有望通过提供更大的灵活性（包括潜在的居家自我给药选项）来显著扩大产品的市场覆盖范围[2] - BRIUMVI是一种靶向CD20表达B细胞独特表位的新型单克隆抗体，通过糖基化工程改造，可在低剂量下实现高效的B细胞耗竭[3] - 该药物已在美国获批用于治疗RMS成人患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病；在欧盟和英国获批用于治疗有临床或影像学活动性疾病的RMS成人患者[4] 临床试验设计详情 - 该研究是一项3期、非劣效性、随机、开放标签、平行组、多中心研究，旨在比较皮下与静脉注射BRIUMVI在RMS成人参与者中的药代动力学、药效学、安全性、放射学和临床效果[2] - 试验的主要终点是评估第24周时皮下注射BRIUMVI与静脉注射相比，在曲线下面积(AUC)方面的暴露量是否非劣效[2] 市场与疾病背景 - 复发型多发性硬化症(RMS)是一种中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症(RRMS)和仍有复发的继发进展型多发性硬化症(SPMS)[26] - 据估计，美国有近100万人患有多发性硬化症，其中约85%最初被诊断为RRMS；全球范围内，有超过230万人被诊断为MS[26] - TG Therapeutics是一家专注于B细胞疾病新型疗法收购、开发和商业化的综合性商业阶段生物技术公司[27] 产品支持与信息 - 公司在美国推出了BRIUMVI患者支持计划，旨在为患者提供个性化的治疗旅程支持[25] - 有关BRIUMVI的更多信息，包括经欧盟批准的完整产品特性概要，可通过指定网站获取[24]