公司核心产品进展 - 公司附属公司正大天晴自主开发的1类创新药贝莫苏拜单抗（安得卫）联合安罗替尼（福可维）新获中国国家药监局上市批准 用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤[3] - 这是该联合疗法获批上市的第4项适应症 此前已在国内获批用于一线小细胞肺癌、≥二线子宫内膜癌、一线肾细胞癌[3] - 贝莫苏拜单抗是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单抗 此次是其获批上市的第5项适应症[3] - 安罗替尼是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂 此次是其获批上市的第11项适应症[3] 临床数据表现 - 此次获批基于TQB2450-Ib-02临床研究 主要终点客观缓解率达72.41%[3] - 研究中10.34%的受试者最佳疗效达到完全缓解 前线化疗史对受试者的客观缓解率无明显影响[3] - 研究未出现新的安全性风险 经过24.9个月的中位随访 中位无进展生存期尚未达到[3] 目标疾病市场与治疗格局 - 腺泡状软组织肉瘤是一种罕见、转移率高、预后差的软组织恶性肿瘤 发病率约占软组织肉瘤0.5%-1.0%[4] - 该疾病对放化疗不敏感 治疗手段有限 复发率高达70% 5年总生存率仅20%-46%[4] - 安罗替尼已获得《中国临床肿瘤学会骨与软组织肿瘤诊疗指南》的Ⅰ级推荐 用于晚期腺泡状软组织肉瘤的一线治疗[4] - 联合疗法的成功获批 将为该类患者带来一种新的治疗选择[4]