LITESPARK-012临床试验失败 - 默沙东与合作伙伴卫材宣布 其评估Keytruda为基础的三联疗法用于晚期透明细胞肾细胞癌一线治疗的III期LITESPARK-012研究 未能达到主要终点[1] - 该研究评估了两种三联疗法方案 分别是Keytruda加Lenvima加Welireg 以及MK-1308A加Lenvima 并与Keytruda加Lenvima的双联疗法进行对比[2] - 在预先指定的中期分析中 两种联合治疗方案在无进展生存期和总生存期这两个双重主要终点上 均未显示出优于Keytruda加Lenvima双联疗法的效果[3] - 此消息导致公司股价在公告发布当日下跌近4%[3] 年初至今公司股价上涨6.9% 而同期行业指数下跌3.8%[3] LITESPARK临床项目其他进展 - Keytruda目前已在全球多个国家获批 作为单药辅助疗法或联合疗法用于特定肾细胞癌患者 Keytruda加Lenvima获批用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗 Welireg获批用于治疗特定晚期透明细胞肾细胞癌患者[4] - 今年早些时候 美国FDA接受了Welireg加Lenvima用于治疗经PD-1或PD-L1抑制剂治疗后进展的晚期透明细胞肾细胞癌成人患者的补充新药申请 目标审评日期为2026年10月4日[5][8] - 该补充新药申请基于III期LITESPARK-011研究的数据[8] LITESPARK-012研究的失败数据不会影响LITESPARK临床项目中其他正在进行的研究[8] Keytruda的销售表现与前景 - Keytruda在2025年销售额为317亿美元 同比增长7%[9] 该药物销售额约占公司制药业务总销售额的55%[9] - 管理层预计该药物销售额将在2028年达到350亿美元的峰值[9] 然而 一旦生物类似药进入市场 Keytruda的销售额可能会急剧下降[9] - LITESPARK-012研究的失败可能对默沙东构成挫折 因为公司正致力于支持Keytruda的长期增长 并降低该药物在2028年专利到期前所面临的风险[8] 新药Idvynso获FDA批准 - 默沙东宣布FDA已批准Idvynso 这是一种每日一次、口服、双药合一的单片剂 用于治疗病毒学抑制的成人HIV-1感染者[10] - Idvynso是首个且唯一一个非INSTI、不含替诺福韦、每日一次、完整的双药方案 在一项头对头III期研究中 其疗效不劣于吉利德科学的三药方案Biktarvy[11] - Idvynso将于5月11日后在药房上市[11] 此次批准是公司的一个重要里程碑 该药物有望为HIV治疗提供超越现有口服疗法的新选择[11] 其他公司动态 - 默沙东还获得了FDA对Idvynso的批准 这是一种每日一次的双药片剂 用于治疗病毒学抑制的成人HIV-1感染者[7]