核心观点 - Alpha Tau Medical Ltd 宣布其美国FDA已批准一项IDE补充申请，以扩大其胰腺癌IMPACT试验的范围和规模，旨在评估其创新疗法Alpha DaRT与两种主要一线标准化疗方案联合使用的安全性、可行性和疗效 [1] 试验方案更新与扩展 - IDE补充申请将试验范围扩大，允许额外招募10名新诊断患者，接受吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇化疗联合Alpha DaRT治疗，其中包括5名不可切除的局部晚期胰腺癌患者和5名转移性胰腺癌患者 [2] - 结合此前已获批准的30名接受mFOLFIRINOX化疗联合Alpha DaRT治疗的患者招募计划，IMPACT试验的总招募规模现预计达到40名患者 [1][2] - 此次扩展使试验能够覆盖两种主要的标准化疗方案，为Alpha DaRT在胰腺癌治疗中的应用提供了更广泛的潜在开发路径 [3] 试验设计与目标 - IMPACT试验计划在美国、加拿大和以色列的多个中心招募最多40名患者，包括20名不可切除的局部晚期患者和20名转移性疾病患者 [4] - 试验的主要目标是评估Alpha DaRT源植入的可行性，以及其安全性和耐受性，特别关注与设备相关的3级或更高级别不良事件 [6] - 次要目标包括使用RECIST标准和/或容积成像评估局部肿瘤反应、测量至局部进展时间、监测无进展生存期和总生存期，并收集患者报告的疼痛控制结果 [6] - 对于局部晚期不可切除的患者，还将评估治疗后转为可手术切除的患者百分比 [6] 公司战略与进展 - 胰腺癌IMPACT试验是公司更广泛战略的关键部分，旨在将Alpha DaRT疗法带给那些存在高度未满足医疗需求的癌症患者 [1] - 公司首席执行官表示，2026年公司胰腺癌临床项目受到越来越多的关注，并在多个主要医学会议上进行了展示 [3] - 由于需要为试验变更获得临床站点批准并招募额外患者，公司预计IMPACT试验的患者招募完成时间将从2026年第二季度推迟至2026年第三季度 [3] 技术与产品背景 - Alpha DaRT是一种创新的α辐射癌症疗法，旨在通过瘤内植入镭-224源，实现对实体瘤的高效且适形的α射线照射 [7][8] - 该技术由Alpha Tau Medical Ltd开发，该公司是一家成立于2016年的以色列肿瘤治疗公司，专注于Alpha DaRT的研发和潜在商业化 [7] - Alpha DaRT的工作原理是，当镭衰变时，其短寿命子体从源中释放并扩散，同时释放高能α粒子以摧毁肿瘤，由于α发射原子扩散距离很短，该疗法旨在主要影响肿瘤，同时保护周围的健康组织 [8]