赛诺菲监管审批进展 - 美国食品药品监督管理局批准了Tzield的补充生物制品许可申请，将其使用范围扩大至1岁及以上患有2期1型糖尿病的儿童，以延缓其进展至3期[1][8] - 美国食品药品监督管理局将赛诺菲癌症药物Sarclisa皮下制剂用于治疗多发性骨髓瘤的生物制品许可申请的审查时间线延长了最多三个月，新的目标行动日期定为2026年7月23日[1][2][8] - 如果获得批准，Sarclisa皮下制剂将成为首个通过体上注射器给药的抗癌疗法[2][8] Tzield药物详情 - 此次Tzield的扩大使用批准基于评估Tzield在8岁以下2期1型糖尿病儿童中疗效的IV期PETITE-T1D研究的积极中期数据[9] - 通过此次批准，Tzield成为首个可延缓1岁及以上2期1型糖尿病儿童进展至3期的疾病修饰疗法，该药物此前已获批用于8岁及以上患者的相同适应症[10] - 除美国外，Tzield在欧盟等多个国家也已获批用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病成人和儿童进展至3期，在欧盟以“Teizeild”品牌名销售[11] - Teizeild是赛诺菲在2023年以29亿美元收购Provention Bio后纳入其产品组合的，该药物最初由MacroGenics开发[12] Sarclisa药物详情与市场地位 - 此次提交的生物制品许可申请旨在寻求批准Sarclisa皮下制剂与现有标准治疗方案联合，用于静脉制剂在美国所有已获批的多发性骨髓瘤适应症[2] - 在美国，Sarclisa静脉制剂已获批与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者[3] - Sarclisa静脉制剂也获批与泊马度胺和地塞米松联合，用于既往至少接受过两种疗法且末次治疗出现进展的患者[3] - 此外，Sarclisa静脉制剂还获批与卡非佐米和地塞米松联合，用于治疗接受过一到三线前期治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者[3] - Sarclisa皮下制剂用于治疗多发性骨髓瘤的申请在欧盟也正在审查中，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已于2026年3月发布积极意见，建议批准其通过体上注射器和手动注射两种方式给药[4] 公司股价与行业比较 - 年初至今，赛诺菲股价下跌了3.2%，而同期行业指数下跌了5.5%[6] 生物科技行业其他公司表现 - 生物科技领域中，Catalyst Pharmaceuticals和Indivior Pharmaceuticals目前均获评Zacks Rank 1[13] - 过去60天内，Catalyst Pharmaceuticals的2026年每股收益预估从2.55美元上调至2.87美元，2027年每股收益预估从2.85美元大幅上调至3.25美元，其股价年初至今上涨了11.2%[14] - Catalyst Pharmaceuticals在过去四个季度中每个季度的盈利均超出预期，平均超出幅度为35.19%[14] - 过去60天内，Indivior Pharmaceuticals的2026年每股收益预估从2.89美元上调至3.08美元，2027年每股收益预估从3.22美元大幅上调至3.41美元，其股价年初至今上涨了1.9%[15] - Indivior Pharmaceuticals在过去四个季度中每个季度的盈利均超出预期，平均超出幅度为74.53%[15]