公司动态 - 歌礼制药 (Ascletis Pharma Inc., HKEX: 1672) 宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30针对2型糖尿病的美国II期研究已完成患者入组 [1][2] - 该II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估ASC30片剂在2型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性 [2][4] - 研究共入组了100名2型糖尿病患者，在美国多个中心进行，患者按约2:3:3:2的比例随机分配至40 mg、60 mg、80 mg ASC30片剂组及安慰剂组 [1][4] - 该研究的主要终点是治疗组与安慰剂组相比，从基线到第13周糖化血红蛋白的平均变化，次要终点包括空腹血糖和体重的平均变化，以及安全性和耐受性 [4] - 针对2型糖尿病的II期研究顶线数据预计在2026年第三季度公布 [1][2] - 2型糖尿病是ASC30继肥胖症之后的第二个适应症 [2] 产品管线与临床进展 - ASC30是公司自主研发的首个也是唯一一个处于研究阶段的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，可每日一次口服给药，也可每月一次至每季度一次皮下注射，用于治疗肥胖、糖尿病及其他代谢疾病 [3] - 公司创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示，基于ASC30在肥胖或超重参与者中的美国II期研究显示的疗效和耐受性，ASC30有潜力成为同类最佳的口服小分子GLP-1药物 [3] - 基于2025年12月公布的针对肥胖或超重参与者的13周美国II期研究的积极临床结果，公司预计将在2026年第三季度末前获得美国FDA的许可，并启动针对肥胖适应症的美国III期试验 [3] - 公司已选定ASC30_39 FDC（固定剂量复方制剂）进行临床开发，该复方由每日一次口服小分子GLP-1R激动剂ASC30与每日一次口服小分子胰淀素选择性胰淀素受体激动剂ASC39组成 [9] - 临床前模型显示，口服小分子胰淀素受体激动剂ASC39表现出类似艾拉林肽的胰淀素选择性和疗效 [10] 公司技术与平台 - 歌礼制药是一家全面整合的生物技术公司，专注于开发并商业化潜在同类最佳和同类首创的代谢疾病疗法 [6] - 公司利用其专有的人工智能辅助结构药物发现技术、超长效平台技术以及肽口服转运增强技术，内部开发了多个候选药物，包括小分子和肽类药物 [6] - 除ASC30外，公司管线还包括：胰淀素受体肽激动剂ASC36、每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR双肽激动剂ASC35、GLP-1R/GIPR/GCGR三肽激动剂ASC37、强效且胰淀素选择性的口服小分子胰淀素受体激动剂ASC39，以及用于慢性体重管理的ASC30与ASC39的固定剂量复方制剂ASC30_39 FDC [6]